Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske, adfærdsmæssige og subjektive virkninger af stoffer (GHB)

9. september 2008 opdateret af: Orphan Medical
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om virkningerne af gamma-hydroxysmørsyre (GHB) ved at sammenligne dens fysiologiske, adfærdsmæssige og subjektive virkninger med virkningerne af flere andre lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om virkningerne af gamma-hydroxysmørsyre ved at sammenligne dens fysiologiske, adfærdsmæssige og subjektive virkninger med virkningerne af flere andre lægemidler.

Dette forsøg vil blive udført som et dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, modbalanceret (latinsk kvadratisk design) crossover-studie i frivillige med historie om beroligende misbrug. Frivillige vil blive rekrutteret gennem annoncering og mund-til-mund.

Frivillige vil opholde sig på vores boligforskningsenhed i hele undersøgelsens varighed og deltage i maksimalt 16 eksperimentelle sessioner. Sessioner vil blive afholdt fem dage om ugen (mandag til fredag). De primære subjektive og adfærdsmæssige foranstaltninger vil blive taget før lægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine/Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • er i alderen 18-50 år
  • har en historie med beroligende (f.eks. GHB, alkohol, benzodiazepin eller barbiturat) misbrug
  • er inden for 20 % af deres ideelle kropsvægt
  • er raske som bestemt ved screening for medicinske problemer via en personlig samtale, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests
  • er i øjeblikket ikke gravid eller ammer, hvis hun er kvinde
  • har underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring, inden undersøgelsen påbegyndes
  • er villige og i stand til at deltage

EXKLUSIONSKRITERIER

  • har en historie eller aktuelle alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder (men ikke begrænset til): hjertesygdom, lungesygdom, diabetes, anfaldsforstyrrelser, betydelige mave-tarmforstyrrelser, snævervinklet glaukom, sår, søvnapnø, skizofreni, personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse , paranoia, multipel personlighedsforstyrrelse
  • har overfølsomhed/allergi eller andre kontraindikationer over for beroligende eller stimulanser
  • er fysisk afhængige af alkohol eller andre stoffer, undtagen nikotin og koffein
  • er kvinder, der er gravide eller ammer
  • er kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vurderet ved hjælp af periodiske graviditetstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Medicin: natriumoxybat, triazolam og pentobarbital
natriumoxybat, triazolam og pentobarbital
Andre navne:
  • Xyrem
Eksperimentel: 1
Natriumoxybat
Medicin: natriumoxybat, triazolam og pentobarbital
natriumoxybat, triazolam og pentobarbital
Andre navne:
  • Xyrem
Aktiv komparator: 2
triazolam
Medicin: natriumoxybat, triazolam og pentobarbital
natriumoxybat, triazolam og pentobarbital
Andre navne:
  • Xyrem
Aktiv komparator: 3
pentobarbital
Medicin: natriumoxybat, triazolam og pentobarbital
natriumoxybat, triazolam og pentobarbital
Andre navne:
  • Xyrem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orphan Medical

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Griffiths, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2003

Først opslået (Skøn)

16. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMC-SXB-25
  • BPR00-09-27-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner