Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska, beteendemässiga och subjektiva effekter av droger (GHB)

9 september 2008 uppdaterad av: Orphan Medical
Syftet med denna studie är att lära sig mer om effekterna av gamma-hydroxismörsyra (GHB) genom att jämföra dess fysiologiska, beteendemässiga och subjektiva effekter med effekterna av flera andra läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att lära sig mer om effekterna av gamma-hydroxismörsyra genom att jämföra dess fysiologiska, beteendemässiga och subjektiva effekter med effekterna av flera andra läkemedel.

Denna studie kommer att genomföras som en dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, motbalanserad (latinsk kvadratisk design) crossover-studie på frivilliga med tidigare missbruk av lugnande medel. Volontärer kommer att rekryteras genom annonsering och mun till mun.

Volontärer kommer att bo på vår bostadsforskningsenhet under studiens varaktighet och deltar i högst 16 experimentella sessioner. Sessionerna kommer att genomföras fem dagar i veckan (måndag till fredag). De primära subjektiva och beteendemässiga åtgärderna kommer att vidtas före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine/Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • är i åldrarna 18-50 år
  • har tidigare missbruk av lugnande medel (t.ex. GHB, alkohol, bensodiazepin eller barbiturat)
  • är inom 20 % av sin ideala kroppsvikt
  • är friska som fastställts genom screening för medicinska problem via en personlig intervju, ett medicinskt frågeformulär, en fysisk undersökning och rutinmässiga medicinska blod- och urinlaboratorietester
  • är för närvarande inte gravida eller ammar, om de är kvinnor
  • har undertecknat och daterat ett informerat samtycke innan studien påbörjades
  • vill och kan delta

EXKLUSIONS KRITERIER

  • har en historia eller pågående allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive (men inte begränsat till): hjärtsjukdom, lungsjukdom, diabetes, krampanfall, betydande gastrointestinala störningar, trångvinkelglaukom, sår, sömnapné, schizofreni, personlighetsstörning, bipolär sjukdom , paranoia, multipel personlighetsstörning
  • har överkänslighet/allergi eller andra kontraindikationer mot lugnande medel eller stimulantia
  • är fysiskt beroende av alkohol eller andra droger, exklusive nikotin och koffein
  • är kvinnor som är gravida eller ammar
  • är kvinnor som blir gravida under studien som utvärderas med hjälp av periodiska graviditetstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 4
Placebo
Läkemedel: natriumoxybat, triazolam och pentobarbital
natriumoxybat, triazolam och pentobarbital
Andra namn:
  • Xyrem
Experimentell: 1
Natriumoxybat
Läkemedel: natriumoxybat, triazolam och pentobarbital
natriumoxybat, triazolam och pentobarbital
Andra namn:
  • Xyrem
Aktiv komparator: 2
triazolam
Läkemedel: natriumoxybat, triazolam och pentobarbital
natriumoxybat, triazolam och pentobarbital
Andra namn:
  • Xyrem
Aktiv komparator: 3
pentobarbital
Läkemedel: natriumoxybat, triazolam och pentobarbital
natriumoxybat, triazolam och pentobarbital
Andra namn:
  • Xyrem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orphan Medical

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Griffiths, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Avslutad studie

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2003

Första postat (Uppskatta)

16 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMC-SXB-25
  • BPR00-09-27-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Missbruk av lugnande medel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera