Physiologische, verhaltensbezogene und subjektive Wirkungen von Drogen (GHB)
9. September 2008 aktualisiert von: Orphan Medical
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Wirkungen von Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB) zu erfahren, indem ihre physiologischen, verhaltensbezogenen und subjektiven Wirkungen mit denen mehrerer anderer Drogen verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Wirkungen von Gamma-Hydroxybuttersäure zu erfahren, indem ihre physiologischen, verhaltensbezogenen und subjektiven Wirkungen mit denen mehrerer anderer Arzneimittel verglichen werden.
Diese Studie wird als doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Gegengewicht (Latin-Square-Design) an Freiwilligen mit Beruhigungsmittelmissbrauch in der Vorgeschichte durchgeführt. Freiwillige werden durch Werbung und Mundpropaganda rekrutiert.
Die Freiwilligen wohnen für die Dauer der Studie in unserer Forschungswohneinheit und nehmen an maximal 16 experimentellen Sitzungen teil. Die Sitzungen werden an fünf Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) durchgeführt. Die primären subjektiven und verhaltensbezogenen Messungen werden vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine/Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- sind zwischen 18 und 50 Jahre alt
- Beruhigungsmittel (z. B. GHB, Alkohol, Benzodiazepine oder Barbiturate) missbraucht haben
- innerhalb von 20 % ihres idealen Körpergewichts liegen
- gesund sind, wie durch Screening auf medizinische Probleme über ein persönliches Gespräch, einen medizinischen Fragebogen, eine körperliche Untersuchung und routinemäßige medizinische Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
- derzeit nicht schwanger sind oder stillen, falls weiblich
- vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben
- bereit und in der Lage sind, sich zu beteiligen
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- eine Vorgeschichte oder aktuelle schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes, Krampfanfälle, erhebliche Magen-Darm-Störungen, Engwinkelglaukom, Geschwüre, Schlafapnoe, Schizophrenie, Persönlichkeitsstörung, bipolare Störung , Paranoia, multiple Persönlichkeitsstörung
- Überempfindlichkeit/Allergie oder andere Kontraindikationen gegen Sedativa oder Stimulanzien haben
- körperlich abhängig von Alkohol oder anderen Drogen sind, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein
- sind Frauen, die schwanger sind oder stillen
- sind Frauen, die während der Studie schwanger werden, wie anhand regelmäßiger Schwangerschaftstests bewertet wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 4
Placebo
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Natriumoxybat, Triazolam und Pentobarbital
Andere Namen:
|
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Experimental: 1
Natriumoxybat
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Natriumoxybat, Triazolam und Pentobarbital
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Triazolam
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Natriumoxybat, Triazolam und Pentobarbital
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: 3
Pentobarbital
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Natriumoxybat, Triazolam und Pentobarbital
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Pharmakokinetik
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Studienabschluss
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Natriumoxybat
- Triazolam
- Pentobarbital
Andere Studien-ID-Nummern
- OMC-SXB-25
- BPR00-09-27-02
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