Efeitos Fisiológicos, Comportamentais e Subjetivos das Drogas (GHB)
9 de setembro de 2008 atualizado por: Orphan Medical
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os efeitos do ácido gama-hidroxibutírico (GHB), comparando seus efeitos fisiológicos, comportamentais e subjetivos com os de várias outras drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os efeitos do ácido gama-hidroxibutírico, comparando seus efeitos fisiológicos, comportamentais e subjetivos com os de várias outras drogas.
Este estudo será conduzido como um estudo cruzado duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, contrabalançado (desenho quadrado latino) em voluntários com histórico de abuso de sedativos. Os voluntários serão recrutados por meio de publicidade e boca a boca.
Os voluntários residirão em nossa unidade de pesquisa residencial durante o estudo e participarão de no máximo 16 sessões experimentais. As sessões serão realizadas cinco dias por semana (segunda a sexta-feira). As medidas subjetivas e comportamentais primárias serão tomadas antes da administração do medicamento e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine/Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- têm idades entre 18 e 50 anos
- tem histórico de abuso de sedativos (por exemplo, GHB, álcool, benzodiazepínicos ou barbitúricos)
- estão dentro de 20% do seu peso corporal ideal
- são saudáveis, conforme determinado pela triagem de problemas médicos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico e exames laboratoriais de sangue e urina de rotina
- não está grávida ou amamentando, se for mulher
- ter assinado e datado um formulário de consentimento informado antes de iniciar o estudo
- estão dispostos e aptos a participar
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- tem histórico ou condições médicas ou psiquiátricas graves atuais, incluindo (mas não limitado a): doença cardíaca, doença pulmonar, diabetes, distúrbios convulsivos, distúrbios gastrointestinais significativos, glaucoma de ângulo estreito, úlceras, apneia do sono, esquizofrenia, transtorno de personalidade, transtorno bipolar , paranóia, transtorno de personalidade múltipla
- tem hipersensibilidade/alergia ou outras contraindicações a sedativos ou estimulantes
- são fisicamente dependentes de álcool ou outras drogas, excluindo nicotina e cafeína
- são mulheres que estão grávidas ou amamentando
- são mulheres que engravidam durante o estudo, avaliadas por meio de testes periódicos de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 4
Placebo
|
oxibato de sódio, triazolam e pentobarbital
Outros nomes:
|
|
Experimental: 1
Oxibato de sódio
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oxibato de sódio, triazolam e pentobarbital
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
triazolam
|
oxibato de sódio, triazolam e pentobarbital
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
pentobarbital
|
oxibato de sódio, triazolam e pentobarbital
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Farmacocinética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Oxibato de Sódio
- Triazolam
- Pentobarbital
Outros números de identificação do estudo
- OMC-SXB-25
- BPR00-09-27-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .