Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické, behaviorální a subjektivní účinky léků (GHB)

9. září 2008 aktualizováno: Orphan Medical
Účelem této studie je dozvědět se více o účincích kyseliny gama-hydroxymáselné (GHB) porovnáním jejích fyziologických, behaviorálních a subjektivních účinků s účinky několika dalších léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je dozvědět se více o účincích kyseliny gama-hydroxymáselné porovnáním jejích fyziologických, behaviorálních a subjektivních účinků s účinky několika dalších léků.

Tato studie bude provedena jako dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, vyvážená křížová studie (s latinským čtvercem) na dobrovolnících s anamnézou zneužívání sedativ. Dobrovolníci budou získáváni prostřednictvím reklamy a ústního sdělení.

Dobrovolníci budou bydlet v naší rezidenční výzkumné jednotce po dobu trvání studie a zúčastní se maximálně 16 experimentálních sezení. Lekce budou probíhat pět dní v týdnu (pondělí až pátek). Primární subjektivní a behaviorální měření budou provedena před podáním léku a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine/Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • jsou ve věku 18-50 let
  • máte v minulosti zneužívání sedativ (např. GHB, alkoholu, benzodiazepinů nebo barbiturátů)
  • jsou do 20 % své ideální tělesné hmotnosti
  • jsou zdraví, jak bylo zjištěno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního pohovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
  • nejsou v současné době těhotné nebo nekojí, pokud jsou ženy
  • podepsali a opatřili datem informovaný souhlas před zahájením studie
  • jsou ochotni a schopni se zúčastnit

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • máte v anamnéze nebo v současnosti závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, včetně (mimo jiné): srdečního onemocnění, onemocnění plic, cukrovky, záchvatových poruch, významných gastrointestinálních poruch, glaukomu s úzkým úhlem, vředů, spánkové apnoe, schizofrenie, poruchy osobnosti, bipolární poruchy , paranoia, mnohočetná porucha osobnosti
  • máte přecitlivělost/alergii nebo jiné kontraindikace na sedativa nebo stimulanty
  • jsou fyzicky závislí na alkoholu nebo jiných drogách, s výjimkou nikotinu a kofeinu
  • jsou ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • jsou ženy, které otěhotní během studie, jak bylo hodnoceno pomocí periodických těhotenských testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 4
Placebo
Lék: oxybutyrát sodný, triazolam a pentobarbital
oxybutyrát sodný, triazolam a pentobarbital
Ostatní jména:
  • Xyrem
Experimentální: 1
Natrium-oxybutyrát
Lék: oxybutyrát sodný, triazolam a pentobarbital
oxybutyrát sodný, triazolam a pentobarbital
Ostatní jména:
  • Xyrem
Aktivní komparátor: 2
triazolam
Lék: oxybutyrát sodný, triazolam a pentobarbital
oxybutyrát sodný, triazolam a pentobarbital
Ostatní jména:
  • Xyrem
Aktivní komparátor: 3
pentobarbital
Lék: oxybutyrát sodný, triazolam a pentobarbital
oxybutyrát sodný, triazolam a pentobarbital
Ostatní jména:
  • Xyrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orphan Medical

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Griffiths, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMC-SXB-25
  • BPR00-09-27-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit