薬物の生理的、行動的および主観的影響 (GHB)
2008年9月9日 更新者：Orphan Medical
この研究の目的は、γ-ヒドロキシ酪酸 (GHB) の生理的、行動的、および主観的効果を他のいくつかの薬物の効果と比較することにより、その効果についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ガンマヒドロキシ酪酸の生理的、行動的、および主観的効果を他のいくつかの薬物の効果と比較することにより、ガンマヒドロキシ酪酸の効果についてさらに学ぶことです.
この試験は、鎮静剤の乱用歴のあるボランティアを対象に、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、カウンターバランス（ラテン方格法）クロスオーバー研究として実施されます。 ボランティアは、広告や口コミを通じて募集されます。
ボランティアは、研究期間中、私たちの住宅研究ユニットに常駐し、最大 16 の実験セッションに参加します。 セッションは週5日（月曜日から金曜日）行われます。 主な主観的および行動的測定は、薬物投与の前、および薬物投与の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School of Medicine/Bayview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～50歳です
- 鎮静剤（GHB、アルコール、ベンゾジアゼピン、バルビツレートなど）の乱用歴がある
- 理想体重の20%以内
- 個人面接、問診票、健康診断、定期的な医学的血液および尿検査による医学的問題のスクリーニングによって決定される健康である
- 女性の場合、現在妊娠中または授乳中ではない
- -研究を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
- 参加する意思があり、参加できる
除外基準
- 心臓病、肺疾患、糖尿病、発作性疾患、重大な胃腸障害、狭隅角緑内障、潰瘍、睡眠時無呼吸、統合失調症、人格障害、双極性障害を含む（ただしこれらに限定されない）病歴または現在の深刻な医学的または精神的状態がある、パラノイア、多重人格障害
- 鎮静剤や覚せい剤に対する過敏症/アレルギーまたはその他の禁忌がある
- ニコチンとカフェインを除く、アルコールまたは他の薬物に身体的に依存している
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 定期的な妊娠検査を使用して評価された研究中に妊娠した女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：4
プラセボ
|
オキシベートナトリウム、トリアゾラム、ペントバルビタール
他の名前：
|
|
実験的：1
オキシベートナトリウム
|
オキシベートナトリウム、トリアゾラム、ペントバルビタール
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
トリアゾラム
|
オキシベートナトリウム、トリアゾラム、ペントバルビタール
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：3
ペントバルビタール
|
オキシベートナトリウム、トリアゾラム、ペントバルビタール
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
薬物動態
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roland Griffiths, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
研究の完了
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月9日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。