Effetti fisiologici, comportamentali e soggettivi delle droghe (GHB)
9 settembre 2008 aggiornato da: Orphan Medical
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sugli effetti dell'acido gamma-idrossibutirrico (GHB) confrontando i suoi effetti fisiologici, comportamentali e soggettivi con quelli di molti altri farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sugli effetti dell'acido gamma-idrossibutirrico confrontando i suoi effetti fisiologici, comportamentali e soggettivi con quelli di molti altri farmaci.
Questo studio sarà condotto come studio crossover in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, controbilanciato (design quadrato latino) su volontari con storie di abuso di sedativi. I volontari saranno reclutati attraverso la pubblicità e il passaparola.
I volontari risiederanno nella nostra unità di ricerca residenziale per la durata dello studio e parteciperanno a un massimo di 16 sessioni sperimentali. Le sessioni si svolgeranno cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì). Le principali misure soggettive e comportamentali saranno prese prima della somministrazione del farmaco e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine/Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- hanno un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
- hanno storie di abuso di sedativi (ad es. GHB, alcol, benzodiazepine o barbiturici)
- sono entro il 20% del loro peso corporeo ideale
- sono sani come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico e esami di laboratorio medici di routine del sangue e delle urine
- non sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento, se di sesso femminile
- aver firmato e datato un modulo di consenso informato prima di iniziare lo studio
- sono disposti e in grado di partecipare
CRITERI DI ESCLUSIONE
- ha una storia o gravi condizioni mediche o psichiatriche attuali, tra cui (ma non limitate a): condizioni cardiache, malattie polmonari, diabete, disturbi convulsivi, disturbi gastrointestinali significativi, glaucoma ad angolo chiuso, ulcere, apnea notturna, schizofrenia, disturbo della personalità, disturbo bipolare , paranoia, disturbo di personalità multipla
- ha ipersensibilità/allergia o altre controindicazioni a sedativi o stimolanti
- sono fisicamente dipendenti da alcol o altre droghe, escluse nicotina e caffeina
- sono donne in gravidanza o che allattano
- sono donne che rimangono incinte durante lo studio, come valutato mediante test di gravidanza periodici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 4
Placebo
|
sodio oxibato, triazolam e pentobarbital
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 1
Sodio oxibato
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sodio oxibato, triazolam e pentobarbital
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
triazolam
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sodio oxibato, triazolam e pentobarbital
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
pentobarbitale
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sodio oxibato, triazolam e pentobarbital
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Farmacocinetica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento dello studio
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2003
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Sodio oxibato
- Triazolam
- Pentobarbitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMC-SXB-25
- BPR00-09-27-02
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