HCV 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자의 Zidovudine 수치
Rebetron 또는 Peg-Intron + Ribavirin으로 치료한 HCV-HIV 동시 감염 환자에서 Zidovudine과 Ribavirin 사이의 약리학적 상호작용
연구 개요
상세 설명
푸에르토리코에서 약 50,000명이 HCV에 감염되었습니다. HIV와 HCV는 전파 경로가 유사하며 HCV 동시 감염은 HIV 감염 환자의 8~23%에서 발생합니다. 연구자들은 레베트론(리바비린 + 인터페론 알파-2b)을 사용한 HCV 치료가 HIV 바이러스 양에 영향을 미치지 않으면서 HCV 바이러스 양을 상당히 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 그러나 지도부딘의 활성 형태(ZDV-MP 및 ZDV-TP)의 세포내 수준 측정은 수행되지 않았습니다. 이러한 측정은 HIV/HCV 동시 감염 환자의 투여에 대한 보다 합리적인 기준을 제공하기 위해 필요합니다. 이 연구는 Rebetron으로 치료하거나 PEG-Intron(pegylated interferon) 및 리바비린으로 치료하기 전과 후에 활성 ZDV 대사산물에 대한 세포내 노출을 조사할 것입니다.
이 연구의 참가자는 일반적인 항레트로바이러스 요법을 유지합니다. 연구의 처음 4주 동안 해당 요법에 변화가 없을 수 있습니다. 연구 시작 시 참가자는 세포내 약동학 연구를 받게 됩니다. 2주차 동안 참가자는 레베트론 또는 PEG-인트론 + 리바비린 요법을 시작하고 세포내 약동학 연구를 실시하며 간 생검을 받게 됩니다. 추가적인 세포내 약동학 연구가 12주 및 24주차에 수행될 것입니다. Rebetron 또는 PEG-Intron과 리바비린을 48주 동안 투여합니다. Rebetron 또는 PEG-Intron + 리바비린 요법을 중단한 후 24주 후에 두 번째 간 생검을 실시합니다. 참가자는 72주 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- UPR Adult ACTU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- HCV 감염
- HIV-1 감염
- 연구 시작 전 30일 이내에 CD4 세포 수 > 200 세포/mm³
- 연구 시작 90일 이내에 HIV RNA < 400 copies/ml
- 지도부딘, 라미부딘 및 모든 PI 및/또는 NNRTI 사용
- 연구 시작 30일 이내 ANC 값 >= 1,500ml³
- 여성의 경우 체중 > 50kg(110lbs), 남성의 경우 > 60kg(132lbs)
- 허용되는 피임 방법
- 기본 준수 설문지를 완료할 수 있는 능력 및 의지
- 기준 준수 설문지에 의해 확인되고 연구 관계자가 인증한 준수 문서
제외 기준
- 이전 리바비린 요법
- 인터페론 치료 2개월 이상
- ZDV 및 3TC 이외의 NRTI 현재 사용
- B형 간염 표면 항원 양성
- 감염성, 자가면역성, 종양성, 담즙성 또는 혈관성 간 질환
- 하루 50g 이상의 알코올 섭취
- 정맥 주사 약물의 현재 사용
- 헤모글로빈 수치 < 10gm/dl
- 메타돈 사용
- 화학 요법
- 특정 약물
- 등록 당시 치료가 필요한 급성 기회 감염 또는 세균 감염
- 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈) 또는 기타 용혈 경향의 원인
- 정신 장애, 심한 우울증, 자살 시도 이력 또는 자살 생각
- 투석이 필요한 신장 질환
- 55세 이상, 고혈압 및 콜레스테롤 > 250mg/dl과 같은 중대한 관상동맥 질환 또는 관상동맥 질환에 대한 두 가지 이상의 위험 인자
- 임상적으로 중요한 질병(HIV 및 HCV 감염 제외)은 연구 관계자의 의견으로 본 연구의 결과를 손상시킬 수 있습니다.
- 임신
- 맹검 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 2주부터 48주까지 Rebetron 또는 PEG-Intron + 리바비린 요법을 받기 시작합니다.
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매일 복용하는 경구 정제
매일 복용하는 경구 정제
피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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페그인터페론 알파-2b 전후 HIV 및 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염 환자의 PBMC에서 지도부딘(ZDV)-MP, ZDV-TP 및 dTTP의 0~12시간 사이의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 정상 상태 영역 리바비린 유무에 관계없이
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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HIV 및 HCV 동시 감염 환자에서 페그인터페론 알파-2b 병용 또는 리바비린 병용 전후 넬피나비르의 전신 노출(0~12시간에 걸친 AUC)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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HIV 및 HCV 동시 감염 환자에서 HCV RNA 바이러스 역가, ALT(alanine aminotransferase) 수준, CD4+ 및 HIV-RNA 바이러스 역가에서 리바비린 유무에 관계없이 peginterferon alfa-2b의 효과
기간: 48주까지
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48주까지
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리바비린 유무에 관계없이 peginterferon alfa-2b가 간 조직학에 미치는 영향
기간: 72주차에
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72주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose F. Rodriguez, PhD, MSC-UPR
- 수석 연구원: Jorge L. Santana, MD, MSC-UPR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01AI09141-01A1
- 5R01AI049141-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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