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Niveles de zidovudina en pacientes infectados por el VIH que reciben tratamiento para el VHC

6 de agosto de 2009 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Interacciones farmacológicas entre zidovudina y ribavirina en pacientes coinfectados con VHC y VIH tratados con Rebetron o Peg-Intron más ribavirina

Este estudio evaluará la cantidad de medicamentos contra el VIH en las células sanguíneas de pacientes infectados por el VIH que también reciben tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que 50,000 personas en Puerto Rico están infectadas con el VHC. El VIH y el VHC tienen vías de transmisión similares, y la coinfección por el VHC ocurre en el 8% al 23% de los pacientes infectados por el VIH. Los investigadores han demostrado que el tratamiento para el VHC con Rebetron (ribavirina más interferón alfa-2b) reduce significativamente la carga viral del VHC sin afectar la carga viral del VIH. Sin embargo, no se realizaron mediciones de los niveles intracelulares de las formas activas de zidovudina (ZDV-MP y ZDV-TP). Tales mediciones son necesarias para proporcionar una base más racional para la dosificación en pacientes coinfectados por VIH/VHC. Este estudio investigará la exposición intracelular a los metabolitos activos de ZDV antes y después del tratamiento con Rebetron o el tratamiento con PEG-Intron (interferón pegilado) y ribavirina.

Los participantes en este estudio permanecerán con su régimen antirretroviral habitual; no se pueden hacer cambios a ese régimen durante las primeras 4 semanas del estudio. Al ingresar al estudio, los participantes tendrán estudios farmacocinéticos intracelulares. Durante la semana 2, los participantes comenzarán la terapia con Rebetron o PEG-Intron más ribavirina, se someterán a estudios farmacocinéticos intracelulares y se les realizará una biopsia de hígado. Se realizarán estudios farmacocinéticos intracelulares adicionales en las semanas 12 y 24. Se administrará Rebetron o PEG-Intron más ribavirina durante 48 semanas. Se realizará una segunda biopsia de hígado 24 semanas después de interrumpir el tratamiento con Rebetron o PEG-Intron más ribavirina. Los participantes serán seguidos durante 72 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • UPR Adult ACTU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • infectado por el VHC
  • infección por VIH-1
  • Recuento de células CD4 > 200 células/mm³ en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • ARN del VIH < 400 copias/ml dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
  • Uso de zidovudina, lamivudina y cualquier IP y/o NNRTI
  • Valor ANC >= 1500 ml³ dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Peso > 50 kg (110 lbs) para mujeres y > 60 kg (132 lbs) para hombres
  • Métodos anticonceptivos aceptables
  • Capacidad y disposición para completar el Cuestionario de adherencia inicial
  • Documentación de adherencia confirmada por el Cuestionario de adherencia inicial y certificada por los funcionarios del estudio

Criterio de exclusión

  • Tratamiento previo con ribavirina
  • Más de 2 meses de terapia con interferón
  • Uso actual de cualquier NRTI que no sea ZDV y 3TC
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Enfermedad hepática infecciosa, autoinmune, tumoral, biliar o vascular
  • Consumo de alcohol de más de 50 g/día
  • Uso actual de drogas intravenosas
  • Niveles de hemoglobina < 10 g/dl
  • uso de metadona
  • Quimioterapia
  • Ciertos medicamentos
  • Infección bacteriana o oportunista aguda que requiere tratamiento en el momento de la inscripción
  • Hemoglobinopatía (p. ej., talasemia) o cualquier otra causa de tendencia a la hemólisis
  • Trastornos psiquiátricos, depresión severa, antecedentes de intentos de suicidio o ideación suicida
  • Enfermedad renal que requiere diálisis
  • Enfermedades coronarias importantes o dos o más factores de riesgo de enfermedades coronarias, como > 55 años, hipertensión y colesterol > 250 mg/dl
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la infección por VIH y VHC) que, en opinión de los funcionarios del estudio, comprometería el resultado de este estudio.
  • El embarazo
  • Participación en ensayo clínico ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes comenzarán a recibir terapia con Rebetron o PEG-Intron más ribavirina desde la semana 2 hasta la semana 48
Droga: Ribavirina más interferón alfa-2b
Tabletas orales tomadas diariamente
Droga: Ribavirina
Tableta oral tomada diariamente
Droga: Peginterferón alfa-2b
Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) entre 0 y 12 horas de zidovudina (ZDV)-MP, ZDV-TP y dTTP en PBMC de pacientes coinfectados con VIH y virus de la hepatitis C (VHC) antes y después de peginterferón alfa-2b con o sin ribavirina
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Exposición sistémica (AUC durante 0 a 12 horas) de nelfinavir antes y después de peginterferón alfa-2b con o sin ribavirina en pacientes coinfectados por VIH y VHC
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Efecto del peginterferón alfa-2b con o sin ribavirina en los títulos virales de ARN del VHC, niveles de alanina aminotransferasa (ALT), CD4+ y títulos virales de ARN del VIH en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Efecto de peginterferón alfa-2b con o sin ribavirina en la histología hepática
Periodo de tiempo: En la semana 72
En la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Jose F. Rodriguez, PhD, MSC-UPR
  • Investigador principal: Jorge L. Santana, MD, MSC-UPR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01AI09141-01A1
  • 5R01AI049141-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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