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Livelli di zidovudina nei pazienti con infezione da HIV trattati per HCV

6 agosto 2009 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Interazioni farmacologiche tra zidovudina e ribavirina in pazienti co-infetti da HCV-HIV trattati con Rebetron o Peg-Intron più ribavirina

Questo studio testerà la quantità di farmaci anti-HIV nelle cellule del sangue di pazienti con infezione da HIV che sono anche in trattamento per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che circa 50.000 persone a Porto Rico siano infette da HCV. L'HIV e l'HCV hanno vie di trasmissione simili e la coinfezione da HCV si verifica nell'8-23% dei pazienti con infezione da HIV. I ricercatori hanno dimostrato che il trattamento per l'HCV con Rebetron (ribavirina più interferone alfa-2b) riduce significativamente la carica virale dell'HCV senza influire sulla carica virale dell'HIV. Tuttavia, non sono state eseguite misurazioni dei livelli intracellulari delle forme attive di zidovudina (ZDV-MP e ZDV-TP). Tali misurazioni sono necessarie per fornire una base più razionale per il dosaggio nei pazienti co-infetti da HIV/HCV. Questo studio esaminerà l'esposizione intracellulare ai metaboliti attivi di ZDV prima e dopo il trattamento con Rebetron o il trattamento con PEG-Intron (interferone pegilato) e ribavirina.

I partecipanti a questo studio manterranno il loro normale regime antiretrovirale; non possono essere apportate modifiche a tale regime per le prime 4 settimane dello studio. All'ingresso nello studio, i partecipanti avranno studi di farmacocinetica intracellulare. Durante la settimana 2, i partecipanti inizieranno la terapia con Rebetron o PEG-Intron più ribavirina, avranno studi di farmacocinetica intracellulare e saranno sottoposti a biopsia epatica. Ulteriori studi di farmacocinetica intracellulare saranno eseguiti alle settimane 12 e 24. Rebetron o PEG-Intron più ribavirina saranno somministrati per 48 settimane. Una seconda biopsia epatica verrà eseguita 24 settimane dopo l'interruzione della terapia con Rebetron o PEG-Intron più ribavirina. I partecipanti saranno seguiti per 72 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • UPR Adult ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infetto da HCV
  • Infezione da HIV-1
  • Conta delle cellule CD4 > 200 cellule/mm³ entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • HIV RNA <400 copie/ml entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso di zidovudina, lamivudina e qualsiasi PI e/o NNRTI
  • Valore ANC >= 1.500 ml³ entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Peso > 50 kg (110 libbre) per le donne e > 60 kg (132 libbre) per gli uomini
  • Metodi accettabili di contraccezione
  • Capacità e volontà di completare il questionario sull'aderenza alla linea di base
  • Documentazione di adesione confermata dal questionario di adesione di base e certificata dai funzionari dello studio

Criteri di esclusione

  • Precedente terapia con ribavirina
  • Più di 2 mesi di terapia con interferone
  • Uso corrente di qualsiasi NRTI diverso da ZDV e 3TC
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Malattia epatica infettiva, autoimmune, tumorale, biliare o vascolare
  • Consumo di alcol superiore a 50 g/giorno
  • Uso corrente di farmaci per via endovenosa
  • Livelli di emoglobina < 10 gm/dl
  • Uso di metadone
  • Chemioterapia
  • Alcuni farmaci
  • Infezione acuta opportunistica o batterica che richiede terapia al momento dell'arruolamento
  • Emoglobinopatia (ad esempio, talassemia) o qualsiasi altra causa di tendenza all'emolisi
  • Disturbi psichiatrici, depressione grave, anamnesi di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria
  • Malattia renale che richiede dialisi
  • Malattie coronariche significative o due o più fattori di rischio per malattie coronariche, come > 55 anni, ipertensione e colesterolo > 250 mg/dl
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dall'infezione da HIV e HCV) che, secondo il parere dei funzionari dello studio, comprometterebbe l'esito di questo studio
  • Gravidanza
  • Partecipazione a sperimentazione clinica in cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti inizieranno a ricevere la terapia con Rebetron o PEG-Intron più ribavirina dalle settimane 2 alla 48
Droga: Ribavirina più interferone alfa-2b
Compresse orali assunte giornalmente
Droga: Ribavirina
Compressa orale da assumere quotidianamente
Droga: Peginterferone alfa-2b
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) tra 0 e 12 ore di zidovudina (ZDV)-MP, ZDV-TP e dTTP in PBMC da pazienti con coinfezione da HIV e virus dell'epatite C (HCV) prima e dopo peginterferone alfa-2b con o senza ribavirina
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Esposizione sistemica (AUC da 0 a 12 ore) di nelfinavir prima e dopo peginterferone alfa-2b con o senza ribavirina in pazienti con coinfezione da HIV e HCV
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Effetto del peginterferone alfa-2b con o senza ribavirina nei titoli virali di HCV RNA, nei livelli di alanina aminotransferasi (ALT), CD4+ e nei titoli virali di HIV-RNA in pazienti con coinfezione da HIV e HCV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Effetto del peginterferone alfa-2b con o senza ribavirina sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose F. Rodriguez, PhD, MSC-UPR
  • Investigatore principale: Jorge L. Santana, MD, MSC-UPR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AI09141-01A1
  • 5R01AI049141-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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