Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny zidovudinu u pacientů infikovaných HIV léčených pro HCV

6. srpna 2009 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakologické interakce mezi zidovudinem a ribavirinem u pacientů koinfikovaných HCV-HIV léčených přípravkem Rebetron nebo Peg-Intron plus Ribavirin

Tato studie bude testovat množství léků proti HIV v krevních buňkách pacientů infikovaných HIV, kteří jsou také léčeni na infekci virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 50 000 lidí v Portoriku je infikováno HCV. HIV a HCV mají podobné cesty přenosu a koinfekce HCV se vyskytuje u 8 % až 23 % pacientů infikovaných HIV. Výzkumníci prokázali, že léčba HCV přípravkem Rebetron (ribavirin plus interferon alfa-2b) významně snižuje virovou zátěž HCV, aniž by ovlivnila virovou zátěž HIV. Měření intracelulárních hladin aktivních forem zidovudinu (ZDV-MP a ZDV-TP) však nebyla provedena. Taková měření jsou potřebná pro poskytnutí racionálnějšího základu pro dávkování u pacientů koinfikovaných HIV/HCV. Tato studie bude zkoumat intracelulární expozici aktivním metabolitům ZDV před a po léčbě Rebetronem nebo léčbě PEG-Intronem (pegylovaný interferon) a ribavirinem.

Účastníci této studie zůstanou na svém obvyklém antiretrovirovém režimu; během prvních 4 týdnů studie nelze v tomto režimu provádět žádné změny. Po vstupu do studie budou účastníci mít intracelulární farmakokinetické studie. Během 2. týdne účastníci zahájí léčbu Rebetronem nebo PEG-Intronem plus ribavirinem, podstoupí intracelulární farmakokinetické studie a podstoupí jaterní biopsii. Další intracelulární farmakokinetické studie budou provedeny v týdnech 12 a 24. Rebetron nebo PEG-Intron plus ribavirin budou podávány po dobu 48 týdnů. Druhá jaterní biopsie bude provedena 24 týdnů po ukončení léčby přípravkem Rebetron nebo PEG-Intron plus ribavirin. Účastníci budou sledováni po dobu 72 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • UPR Adult ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • HCV infikované
  • HIV-1 infekce
  • Počet buněk CD4 > 200 buněk/mm³ během 30 dnů před vstupem do studie
  • HIV RNA < 400 kopií/ml během 90 dnů od vstupu do studie
  • Použití zidovudinu, lamivudinu a jakéhokoli PI a/nebo NNRTI
  • Hodnota ANC >= 1 500 ml³ do 30 dnů od vstupu do studie
  • Hmotnost > 50 kg (110 liber) pro ženy a > 60 kg (132 liber) pro muže
  • Přijatelné metody antikoncepce
  • Schopnost a ochota vyplnit dotazník základního dodržování
  • Dokumentace o dodržování potvrzená základním dotazníkem o dodržování a potvrzená vedoucími studie

Kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba ribavirinem
  • Více než 2 měsíce terapie interferonem
  • Současné použití jakéhokoli NRTI jiného než ZDV a 3TC
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Infekční, autoimunitní, nádorové, žlučové nebo vaskulární onemocnění jater
  • Spotřeba alkoholu vyšší než 50 g/den
  • Současné užívání nitrožilních léků
  • Hladiny hemoglobinu < 10 g/dl
  • Užívání metadonu
  • Chemoterapie
  • Určité léky
  • Akutní oportunní nebo bakteriální infekce vyžadující terapii v době zařazení
  • Hemoglobinopatie (např. talasémie) nebo jakákoli jiná příčina sklonu k hemolýze
  • Psychiatrické poruchy, těžké deprese, sebevražedné pokusy v anamnéze nebo sebevražedné myšlenky
  • Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Významná koronární onemocnění nebo dva nebo více rizikových faktorů pro koronární onemocnění, jako je věk > 55 let, hypertenze a cholesterol > 250 mg/dl
  • Jakákoli klinicky významná onemocnění (jiná než infekce HIV a HCV), která by podle názoru úředníků studie ohrozila výsledek této studie
  • Těhotenství
  • Účast na zaslepené klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci začnou dostávat léčbu Rebetronem nebo PEG-Intron plus ribavirinem od 2. do 48. týdne
Lék: Ribavirin plus interferon alfa-2b
Perorální tablety užívané denně
Lék: Ribavirin
Perorální tableta užívaná denně
Lék: Peginterferon alfa-2b
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha v ustáleném stavu pod křivkou koncentrace a času (AUC) mezi 0 a 12 hodinami zidovudinu (ZDV)-MP, ZDV-TP a dTTP v PBMC od pacientů koinfikovaných HIV a virem hepatitidy C (HCV) před a po peginterferonu alfa-2b s ribavirinem nebo bez něj
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Systémová expozice (AUC během 0 až 12 hodin) nelfinaviru před a po peginterferonu alfa-2b s ribavirinem nebo bez ribavirinu u pacientů koinfikovaných HIV a HCV
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Účinek peginterferonu alfa-2b s nebo bez ribavirinu na titry viru HCV RNA, hladiny alaninaminotransferázy (ALT), titry virů CD4+ a HIV-RNA u pacientů koinfikovaných HIV a HCV
Časové okno: Do týdne 48
Do týdne 48
Účinek peginterferonu alfa-2b s nebo bez ribavirinu na histologii jater
Časové okno: V týdnu 72
V týdnu 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose F. Rodriguez, PhD, MSC-UPR
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge L. Santana, MD, MSC-UPR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AI09141-01A1
  • 5R01AI049141-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit