Níveis de zidovudina em pacientes infectados pelo HIV em tratamento para HCV
Interações farmacológicas entre zidovudina e ribavirina em pacientes co-infectados com HCV-HIV tratados com Rebetron ou Peg-Intron mais ribavirina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 50.000 pessoas em Porto Rico estejam infectadas com HCV. O HIV e o HCV têm vias de transmissão semelhantes, e a co-infecção pelo HCV ocorre em 8% a 23% dos pacientes infectados pelo HIV. Os investigadores demonstraram que o tratamento para o VHC com Rebetron (ribavirina mais interferão alfa-2b) diminui significativamente a carga viral do VHC sem afetar a carga viral do VIH. No entanto, não foram realizadas medições dos níveis intracelulares das formas ativas da zidovudina (ZDV-MP e ZDV-TP). Tais medições são necessárias para fornecer uma base mais racional para a dosagem em pacientes co-infectados por HIV/HCV. Este estudo investigará a exposição intracelular aos metabólitos ativos da ZDV antes e após o tratamento com Rebetron ou tratamento com PEG-Intron (interferon peguilado) e ribavirina.
Os participantes deste estudo permanecerão em seu regime antirretroviral habitual; nenhuma alteração pode ser feita nesse regime durante as primeiras 4 semanas do estudo. Após a entrada no estudo, os participantes terão estudos farmacocinéticos intracelulares. Durante a Semana 2, os participantes iniciarão a terapia com Rebetron ou PEG-Intron mais ribavirina, terão estudos farmacocinéticos intracelulares e serão submetidos a biópsia hepática. Estudos farmacocinéticos intracelulares adicionais serão realizados nas semanas 12 e 24. Rebetron ou PEG-Intron mais ribavirina serão administrados por 48 semanas. Uma segunda biópsia hepática será realizada 24 semanas após a descontinuação da terapia com Rebetron ou PEG-Intron mais ribavirina. Os participantes serão acompanhados por 72 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- UPR Adult ACTU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- infectado pelo VHC
- infecção por HIV-1
- Contagem de células CD4 > 200 células/mm³ dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- ARN do VIH < 400 cópias/ml no prazo de 90 dias após a entrada no estudo
- Uso de zidovudina, lamivudina e qualquer IP e/ou NNRTI
- Valor ANC >= 1.500 ml³ dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Peso > 50 kg (110 lbs) para mulheres e > 60 kg (132 lbs) para homens
- Métodos de contracepção aceitáveis
- Capacidade e vontade de preencher o Questionário de Aderência da Linha de Base
- Documentação de adesão confirmada pelo Questionário de Aderência de Linha de Base e certificada pelos funcionários do estudo
Critério de exclusão
- Terapia anterior com ribavirina
- Mais de 2 meses de terapia com interferon
- Uso atual de qualquer NRTI diferente de ZDV e 3TC
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo
- Doença hepática infecciosa, autoimune, tumoral, biliar ou vascular
- Consumo de álcool superior a 50 g/dia
- Uso atual de drogas intravenosas
- Níveis de hemoglobina < 10 gm/dl
- Uso de metadona
- Quimioterapia
- Certos medicamentos
- Infecção oportunista ou bacteriana aguda que requer terapia no momento da inscrição
- Hemoglobinopatia (por exemplo, talassemia) ou qualquer outra causa de tendência à hemólise
- Distúrbios psiquiátricos, depressão grave, história de tentativas de suicídio ou ideação suicida
- Doença renal que requer diálise
- Doenças coronarianas significativas ou dois ou mais fatores de risco para doenças coronarianas, como > 55 anos, hipertensão e colesterol > 250 mg/dl
- Quaisquer doenças clinicamente significativas (exceto infecção por HIV e HCV) que, na opinião dos funcionários do estudo, comprometeriam o resultado deste estudo
- Gravidez
- Participação em ensaio clínico cego
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os participantes começarão a receber terapia com Rebetron ou PEG-Intron mais ribavirina das semanas 2 a 48
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Comprimidos orais tomados diariamente
Comprimido oral tomado diariamente
Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área de estado estacionário sob a curva de concentração-tempo (AUC) entre 0 e 12 horas de zidovudina (ZDV)-MP, ZDV-TP e dTTP em PBMCs de pacientes coinfectados com HIV e vírus da hepatite C (HCV) antes e depois de peginterferon alfa-2b com ou sem ribavirina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Exposição sistêmica (AUC durante 0 a 12 horas) de nelfinavir antes e depois de peginterferon alfa-2b com ou sem ribavirina em pacientes coinfectados por HIV e HCV
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Efeito do peginterferon alfa-2b com ou sem ribavirina nos títulos virais de RNA do HCV, níveis de alanina aminotransferase (ALT), CD4+ e títulos virais de HIV-RNA em pacientes coinfectados por HIV e HCV
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Efeito do peginterferon alfa-2b com ou sem ribavirina na histologia hepática
Prazo: Na semana 72
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Na semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose F. Rodriguez, PhD, MSC-UPR
- Investigador principal: Jorge L. Santana, MD, MSC-UPR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AI09141-01A1
- 5R01AI049141-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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