Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy zydowudyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych z powodu HCV

6 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Interakcje farmakologiczne między zydowudyną a rybawiryną u pacjentów jednocześnie zakażonych HCV i HIV leczonych produktem Rebetron lub Peg-Intron Plus rybawiryna

W badaniu tym zostanie przebadana ilość leków przeciw wirusowi HIV w krwinkach pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy są również leczeni z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 50 000 osób w Puerto Rico jest zarażonych wirusem HCV. HIV i HCV mają podobne drogi transmisji, a współzakażenie HCV występuje u 8% do 23% pacjentów zakażonych HIV. Naukowcy wykazali, że leczenie HCV preparatem Rebetron (rybawiryna plus interferon alfa-2b) znacznie zmniejsza miano wirusa HCV bez wpływu na miano wirusa HIV. Nie wykonano jednak pomiarów wewnątrzkomórkowych poziomów aktywnych postaci zydowudyny (ZDV-MP i ZDV-TP). Takie pomiary są potrzebne, aby zapewnić bardziej racjonalne podstawy do dawkowania u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV/HCV. W tym badaniu zbadana zostanie wewnątrzkomórkowa ekspozycja na aktywne metabolity ZDV przed i po leczeniu produktem Rebetron lub leczeniem PEG-Intron (pegylowany interferon) i rybawiryną.

Uczestnicy tego badania pozostaną na swoim zwykłym schemacie przeciwretrowirusowym; nie można wprowadzać żadnych zmian w tym schemacie przez pierwsze 4 tygodnie badania. Po wejściu do badania uczestnicy zostaną poddani wewnątrzkomórkowym badaniom farmakokinetycznym. W drugim tygodniu uczestnicy rozpoczną terapię preparatem Rebetron lub PEG-Intron z rybawiryną, przejdą wewnątrzkomórkowe badania farmakokinetyczne i zostaną poddani biopsji wątroby. Dodatkowe badania farmakokinetyki wewnątrzkomórkowej zostaną przeprowadzone w 12. i 24. tygodniu. Rebetron lub PEG-Intron plus rybawiryna będą podawane przez 48 tygodni. Druga biopsja wątroby zostanie przeprowadzona 24 tygodnie po odstawieniu leku Rebetron lub PEG-Intron z rybawiryną. Uczestnicy będą obserwowani przez 72 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • UPR Adult ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • zakażony HCV
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • liczba komórek CD4 > 200 komórek/mm³ w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • HIV RNA < 400 kopii/ml w ciągu 90 dni od włączenia do badania
  • Stosowanie zydowudyny, lamiwudyny i dowolnego PI i/lub NNRTI
  • Wartość ANC >= 1500 ml³ w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Waga > 50 kg (110 funtów) dla kobiet i > 60 kg (132 funtów) dla mężczyzn
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Zdolność i gotowość do wypełnienia kwestionariusza podstawowego przestrzegania zaleceń
  • Dokumentacja przestrzegania zaleceń potwierdzona kwestionariuszem podstawowego przestrzegania zaleceń i poświadczona przez urzędników prowadzących badanie

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza terapia rybawiryną
  • Ponad 2 miesiące terapii interferonem
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek NRTI innych niż ZDV i 3TC
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Zakaźna, autoimmunologiczna, nowotworowa, żółciowa lub naczyniowa choroba wątroby
  • Spożycie alkoholu powyżej 50 g dziennie
  • Obecne stosowanie leków dożylnych
  • Poziom hemoglobiny < 10 gm/dl
  • Stosowanie metadonu
  • Chemoterapia
  • Niektóre leki
  • Ostre zakażenie oportunistyczne lub bakteryjne wymagające leczenia w momencie włączenia
  • Hemoglobinopatia (np. talasemia) lub jakakolwiek inna przyczyna skłonności do hemolizy
  • Zaburzenia psychiczne, ciężka depresja, próby samobójcze w wywiadzie lub myśli samobójcze
  • Choroba nerek wymagająca dializy
  • Istotna choroba wieńcowa lub dwa lub więcej czynników ryzyka choroby wieńcowej, takie jak wiek > 55 lat, nadciśnienie tętnicze i cholesterol > 250 mg/dl
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV i HCV), które w opinii urzędników badania mogłyby zagrozić wynikowi tego badania
  • Ciąża
  • Udział w zaślepionym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy rozpoczną terapię Rebetron lub PEG-Intron plus rybawiryna od 2. do 48. tygodnia
Lek: Rybawiryna plus interferon alfa-2b
Tabletki doustne przyjmowane codziennie
Lek: Rybawiryna
Tabletka doustna przyjmowana codziennie
Lek: Peginterferon alfa-2b
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w czasie (AUC) między 0 a 12 godziną zydowudyny (ZDV)-MP, ZDV-TP i dTTP w PBMC pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) przed peginterferonem alfa-2b i po nim z rybawiryną lub bez rybawiryny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC powyżej 0 do 12 godzin) na nelfinawir przed i po peginterferonie alfa-2b z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HCV
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wpływ peginterferonu alfa-2b z rybawiryną lub bez rybawiryny na miana wirusa HCV RNA, poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), miana wirusa CD4+ i HIV-RNA u pacjentów z koinfekcją HIV i HCV
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Wpływ peginterferonu alfa-2b z rybawiryną lub bez rybawiryny na histologię wątroby
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
W 72. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose F. Rodriguez, PhD, MSC-UPR
  • Główny śledczy: Jorge L. Santana, MD, MSC-UPR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AI09141-01A1
  • 5R01AI049141-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj