Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zidovudinspiegel bei HIV-infizierten Patienten, die wegen HCV behandelt werden

6. August 2009 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pharmakologische Wechselwirkungen zwischen Zidovudin und Ribavirin bei HCV-HIV-koinfizierten Patienten, die mit Rebetron oder Peg-Intron plus Ribavirin behandelt wurden

Diese Studie wird die Menge an Anti-HIV-Medikamenten in den Blutzellen von HIV-infizierten Patienten testen, die auch wegen einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 50.000 Menschen in Puerto Rico sind mit HCV infiziert. HIV und HCV haben ähnliche Übertragungswege, und eine HCV-Koinfektion tritt bei 8 % bis 23 % der HIV-infizierten Patienten auf. Forscher haben gezeigt, dass die Behandlung von HCV mit Rebetron (Ribavirin plus Interferon alfa-2b) die HCV-Viruslast signifikant senkt, ohne die HIV-Viruslast zu beeinflussen. Messungen der intrazellulären Spiegel der aktiven Formen von Zidovudin (ZDV-MP und ZDV-TP) wurden jedoch nicht durchgeführt. Solche Messungen sind erforderlich, um eine rationalere Grundlage für die Dosierung bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten bereitzustellen. In dieser Studie wird die intrazelluläre Exposition gegenüber aktiven ZDV-Metaboliten vor und nach der Behandlung mit Rebetron oder der Behandlung mit PEG-Intron (pegyliertes Interferon) und Ribavirin untersucht.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden ihre übliche antiretrovirale Behandlung beibehalten; In den ersten 4 Wochen der Studie dürfen an diesem Schema keine Änderungen vorgenommen werden. Bei Eintritt in die Studie werden die Teilnehmer intrazellulären pharmakokinetischen Studien unterzogen. In Woche 2 beginnen die Teilnehmer entweder mit einer Therapie mit Rebetron oder PEG-Intron plus Ribavirin, werden intrazellulären pharmakokinetischen Studien unterzogen und sich einer Leberbiopsie unterziehen. Zusätzliche intrazelluläre pharmakokinetische Studien werden in den Wochen 12 und 24 durchgeführt. Rebetron oder PEG-Intron plus Ribavirin werden 48 Wochen lang gegeben. Eine zweite Leberbiopsie wird 24 Wochen nach Absetzen der Therapie mit Rebetron oder PEG-Intron plus Ribavirin durchgeführt. Die Teilnehmer werden 72 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • UPR Adult ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HCV-infiziert
  • HIV-1-Infektion
  • CD4-Zellzahl > 200 Zellen/mm³ innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • HIV-RNA < 400 Kopien/ml innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
  • Verwendung von Zidovudin, Lamivudin und allen PI und/oder NNRTI
  • ANC-Wert >= 1.500 ml³ innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Gewicht > 50 kg (110 lbs) für Frauen und > 60 kg (132 lbs) für Männer
  • Zulässige Verhütungsmethoden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Baseline Adherence Questionnaire auszufüllen
  • Dokumentation der Adhärenz, bestätigt durch den Baseline Adherence Questionnaire und zertifiziert von den Studienverantwortlichen

Ausschlusskriterien

  • Frühere Ribavirin-Therapie
  • Mehr als 2 Monate Interferontherapie
  • Derzeitige Verwendung eines anderen NRTI als ZDV und 3TC
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Infektiöse, autoimmune, tumorale, biliäre oder vaskuläre Lebererkrankung
  • Alkoholkonsum von mehr als 50 g/Tag
  • Aktuelle Verwendung von intravenösen Drogen
  • Hämoglobinspiegel < 10 g/dl
  • Methadonkonsum
  • Chemotherapie
  • Bestimmte Medikamente
  • Akute opportunistische oder bakterielle Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Therapie erfordert
  • Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie) oder jede andere Ursache für eine Neigung zur Hämolyse
  • Psychiatrische Störungen, schwere Depression, Suizidversuche in der Vorgeschichte oder Suizidgedanken
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung
  • Signifikante koronare Erkrankungen oder zwei oder mehr Risikofaktoren für koronare Erkrankungen, wie z. B. > 55 Jahre alt, Bluthochdruck und Cholesterin > 250 mg/dl
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten (außer HIV- und HCV-Infektionen), die nach Meinung der Studienverantwortlichen das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten ab den Wochen 2 bis 48 entweder Rebetron oder PEG-Intron plus Ribavirin-Therapie
Arzneimittel: Ribavirin plus Interferon alfa-2b
Orale Tabletten täglich eingenommen
Arzneimittel: Ribavirin
Orale Tablette täglich eingenommen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-State-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zwischen 0 und 12 Stunden von Zidovudin (ZDV)-MP, ZDV-TP und dTTP in PBMCs von HIV- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-koinfizierten Patienten vor und nach Peginterferon alfa-2b mit oder ohne Ribavirin
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Systemische Exposition (AUC über 0 bis 12 Stunden) von Nelfinavir vor und nach Peginterferon alfa-2b mit oder ohne Ribavirin bei Patienten mit HIV- und HCV-Koinfektion
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Wirkung von Peginterferon alfa-2b mit oder ohne Ribavirin auf HCV-RNA-Virustiter, Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel, CD4+- und HIV-RNA-Virustiter bei HIV- und HCV-koinfizierten Patienten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Wirkung von Peginterferon alfa-2b mit oder ohne Ribavirin auf die Leberhistologie
Zeitfenster: In Woche 72
In Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose F. Rodriguez, PhD, MSC-UPR
  • Hauptermittler: Jorge L. Santana, MD, MSC-UPR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AI09141-01A1
  • 5R01AI049141-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Ribavirin plus Interferon alfa-2b

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren