Tsidovudiinitasot HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan HCV:n vuoksi
Zidovudiinin ja ribaviriinin väliset farmakologiset yhteisvaikutukset HCV-HIV-yhteisinfektiopotilailla, joita hoidetaan Rebetronilla tai Peg-Intron Plus Ribavirinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Puerto Ricossa arviolta 50 000 ihmistä on saanut HCV-tartunnan. HIV:llä ja HCV:llä on samanlaiset tartuntareitit, ja HCV-yhteisinfektio esiintyy 8–23 prosentilla HIV-tartunnan saaneista potilaista. Tutkijat ovat osoittaneet, että HCV:n hoito Rebetronilla (ribaviriini plus interferoni alfa-2b) vähentää merkittävästi HCV-viruskuormaa vaikuttamatta HIV-viruskuormaan. Tsidovudiinin aktiivisten muotojen (ZDV-MP ja ZDV-TP) solunsisäisiä tasoja ei kuitenkaan mitattu. Tällaisia mittauksia tarvitaan järkevämmän perustan antamiseksi annostelulle HIV/HCV-yhteisinfektiopotilaille. Tässä tutkimuksessa tutkitaan solunsisäistä altistumista aktiivisille ZDV-metaboliiteille ennen Rebetron-hoitoa tai PEG-Intron- (pegyloitu interferoni)- ja ribaviriinihoitoa ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen osallistujat jatkavat tavallista antiretroviraalista hoitoaan; tähän hoito-ohjelmaan ei saa tehdä muutoksia tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana. Tutkimukseen saapuessaan osallistujat tekevät solunsisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia. Viikon 2 aikana osallistujat aloittavat joko Rebetron- tai PEG-Intron- ja ribaviriinihoidon, he saavat solunsisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ja he saavat maksabiopsian. Lisää solunsisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia suoritetaan viikoilla 12 ja 24. Rebetron tai PEG-Intron plus ribaviriini annetaan 48 viikon ajan. Toinen maksabiopsia tehdään 24 viikkoa Rebetron- tai PEG-Intron plus ribaviriinihoidon lopettamisen jälkeen. Osallistujia seurataan 72 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- UPR Adult ACTU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HCV-tartunnan saanut
- HIV-1-infektio
- CD4-solujen määrä > 200 solua/mm³ 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- HIV RNA < 400 kopiota/ml 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Tsidovudiinin, lamivudiinin ja minkä tahansa PI:n ja/tai NNRTI:n käyttö
- ANC-arvo >= 1 500 ml³ 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Paino > 50 kg (110 lbs) naisilla ja > 60 kg (132 lbs) miehillä
- Hyväksytyt ehkäisymenetelmät
- Kyky ja halu täyttää perustason sitoutumiskysely
- Asiakirjat sitoutumisesta, jotka on vahvistettu perustilanteen noudattamista koskevalla kyselylomakkeella ja tutkimusvirkamiesten sertifioima
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi ribaviriinihoito
- Yli 2 kuukautta interferonihoitoa
- Kaikkien muiden kuin ZDV:n ja 3TC:n nykyinen käyttö
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
- Tarttuva, autoimmuuni-, kasvain-, sappi- tai verisuonitauti
- Alkoholin kulutus yli 50 g/vrk
- Suonensisäisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Hemoglobiinipitoisuus < 10 g/dl
- Metadonin käyttö
- Kemoterapia
- Tietyt lääkkeet
- Akuutti opportunistinen tai bakteeri-infektio, joka vaatii hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Hemoglobinopatia (esim. talassemia) tai mikä tahansa muu hemolyysialttiuden syy
- Psyykkiset häiriöt, vaikea masennus, itsemurhayritykset tai itsemurha-ajatukset
- Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- Merkittävät sepelvaltimotaudit tai kaksi tai useampi sepelvaltimotautien riskitekijä, kuten yli 55-vuotiaat, verenpainetauti ja kolesteroli > 250 mg/dl
- Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet (muut kuin HIV- ja HCV-infektiot), jotka tutkimusvirkamiesten mielestä vaarantaisivat tämän tutkimuksen tuloksen
- Raskaus
- Osallistuminen sokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat joko Rebetron- tai PEG-Intron- ja ribaviriinihoitoa viikoilla 2-48
|
Suun kautta otettavat tabletit päivittäin
Suun kautta otettava tabletti päivittäin
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakaan tilan pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla 0–12 tuntia tsidovudiini (ZDV)-MP, ZDV-TP ja dTTP PBMC:issä HIV- ja C-hepatiittiviruksella (HCV) samanaikaisesti tartunnan saaneilta potilailta ennen ja jälkeen peginterferoni alfa-2b:n ribaviriinin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Systeeminen altistus (AUC yli 0-12 tuntia) nelfinaviirille ennen peginterferoni alfa-2b:tä ja sen jälkeen ribaviriinin kanssa tai ilman sitä HIV- ja HCV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Peginterferoni alfa-2b:n vaikutus ribaviriinin kanssa tai ilman sitä HCV-RNA-virustiittereissä, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa, CD4+- ja HIV-RNA-virustiittereissä HIV- ja HCV-yhteisinfektiopotilailla
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
Peginterferoni alfa-2b:n vaikutus ribaviriinin kanssa tai ilman sitä maksan histologiaan
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Viikolla 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose F. Rodriguez, PhD, MSC-UPR
- Päätutkija: Jorge L. Santana, MD, MSC-UPR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AI09141-01A1
- 5R01AI049141-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .