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Niveaux de zidovudine chez les patients infectés par le VIH traités pour le VHC

6 août 2009 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Interactions pharmacologiques entre la zidovudine et la ribavirine chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH traités par Rebetron ou Peg-Intron plus ribavirine

Cette étude testera la quantité de médicaments anti-VIH dans les cellules sanguines de patients infectés par le VIH qui sont également traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 50 000 personnes à Porto Rico sont infectées par le VHC. Le VIH et le VHC ont des voies de transmission similaires, et la co-infection par le VHC survient chez 8 % à 23 % des patients infectés par le VIH. Les chercheurs ont montré que le traitement du VHC avec Rebetron (ribavirine plus interféron alfa-2b) diminue significativement la charge virale du VHC sans affecter la charge virale du VIH. Cependant, les mesures des taux intracellulaires des formes actives de zidovudine (ZDV-MP et ZDV-TP) n'ont pas été effectuées. De telles mesures sont nécessaires pour fournir une base plus rationnelle pour le dosage chez les patients co-infectés par le VIH/VHC. Cette étude examinera l'exposition intracellulaire aux métabolites actifs du ZDV avant et après le traitement par Rebetron ou le traitement par PEG-Intron (interféron pégylé) et ribavirine.

Les participants à cette étude continueront à suivre leur traitement antirétroviral habituel ; aucune modification ne peut être apportée à ce régime pendant les 4 premières semaines de l'étude. À leur entrée dans l'étude, les participants auront des études pharmacocinétiques intracellulaires. Au cours de la semaine 2, les participants commenceront un traitement par Rebetron ou PEG-Intron plus ribavirine, subiront des études pharmacocinétiques intracellulaires et subiront une biopsie du foie. Des études pharmacocinétiques intracellulaires supplémentaires seront réalisées aux semaines 12 et 24. Rebetron ou PEG-Intron plus ribavirine seront administrés pendant 48 semaines. Une deuxième biopsie du foie sera effectuée 24 semaines après l'arrêt du traitement par Rebetron ou PEG-Intron plus ribavirine. Les participants seront suivis pendant 72 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • UPR Adult ACTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Infecté par le VHC
  • Infection par le VIH-1
  • Numération des cellules CD4> 200 cellules / mm³ dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • ARN VIH < 400 copies/ml dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de la zidovudine, de la lamivudine et de tout IP et/ou INNTI
  • Valeur ANC>= 1 500 ml³ dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Poids > 50 kg (110 lbs) pour les femmes et > 60 kg (132 lbs) pour les hommes
  • Méthodes de contraception acceptables
  • Capacité et volonté de remplir le questionnaire d'adhésion de base
  • Documentation d'adhésion confirmée par le questionnaire d'adhésion de base et certifiée par les responsables de l'étude

Critère d'exclusion

  • Traitement antérieur par la ribavirine
  • Plus de 2 mois de traitement par interféron
  • Utilisation actuelle de tout INTI autre que ZDV et 3TC
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Maladie hépatique infectieuse, auto-immune, tumorale, biliaire ou vasculaire
  • Consommation d'alcool supérieure à 50 g/jour
  • Utilisation actuelle de drogues par voie intraveineuse
  • Taux d'hémoglobine < 10 g/dl
  • Utilisation de méthadone
  • Chimiothérapie
  • Certains médicaments
  • Infection opportuniste ou bactérienne aiguë nécessitant un traitement au moment de l'inscription
  • Hémoglobinopathie (par exemple, thalassémie) ou toute autre cause de tendance à l'hémolyse
  • Troubles psychiatriques, dépression sévère, antécédents de tentatives de suicide ou idées suicidaires
  • Maladie rénale nécessitant une dialyse
  • Maladies coronariennes importantes ou deux ou plusieurs facteurs de risque de maladies coronariennes, tels que > 55 ans, hypertension et cholestérol > 250 mg/dl
  • Toute maladie cliniquement significative (autre que l'infection par le VIH et le VHC) qui, de l'avis des responsables de l'étude, compromettrait le résultat de cette étude
  • Grossesse
  • Participation à un essai clinique en aveugle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants commenceront à recevoir soit Rebetron, soit PEG-Intron plus traitement à la ribavirine des semaines 2 à 48
Médicament: Ribavirine plus interféron alfa-2b
Comprimés oraux pris quotidiennement
Médicament: Ribavirine
Comprimé oral pris quotidiennement
Médicament: Peginterféron alfa-2b
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire à l'état d'équilibre sous la courbe concentration-temps (ASC) entre 0 et 12 heures de zidovudine (ZDV)-MP, ZDV-TP et dTTP dans les PBMC de patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC) avant et après peginterféron alfa-2b avec ou sans ribavirine
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Exposition systémique (ASC sur 0 à 12 heures) au nelfinavir avant et après peginterféron alfa-2b avec ou sans ribavirine chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Effet du peginterféron alfa-2b avec ou sans ribavirine sur les titres viraux de l'ARN du VHC, les taux d'alanine aminotransférase (ALT), les CD4+ et les titres viraux de l'ARN du VIH chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Effet du peginterféron alfa-2b avec ou sans ribavirine sur l'histologie hépatique
Délai: À la semaine 72
À la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose F. Rodriguez, PhD, MSC-UPR
  • Chercheur principal: Jorge L. Santana, MD, MSC-UPR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2003

Première publication (Estimation)

24 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AI09141-01A1
  • 5R01AI049141-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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