Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zidovudinniveauer hos HIV-inficerede patienter, der behandles for HCV

6. august 2009 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakologiske interaktioner mellem Zidovudin og Ribavirin hos HCV-HIV co-inficerede patienter behandlet med Rebetron eller Peg-Intron Plus Ribavirin

Denne undersøgelse vil teste mængden af ​​anti-HIV-lægemidler i blodcellerne hos HIV-inficerede patienter, som også bliver behandlet for hepatitis C-virus (HCV)-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 50.000 mennesker i Puerto Rico er inficeret med HCV. HIV og HCV har lignende smitteveje, og HCV co-infektion forekommer hos 8% til 23% af HIV-inficerede patienter. Forskere har vist, at behandling for HCV med Rebetron (ribavirin plus interferon alfa-2b) reducerer HCV-virusmængden signifikant uden at påvirke HIV-virusmængden. Målinger af intracellulære niveauer af de aktive former af zidovudin (ZDV-MP og ZDV-TP) blev dog ikke udført. Sådanne målinger er nødvendige for at give et mere rationelt grundlag for dosering til HIV/HCV co-inficerede patienter. Denne undersøgelse vil undersøge den intracellulære eksponering for aktive ZDV-metabolitter før og efter behandling med Rebetron eller behandling med PEG-Intron (pegyleret interferon) og ribavirin.

Deltagerne i denne undersøgelse vil forblive på deres sædvanlige antiretrovirale regime; der må ikke foretages ændringer i dette regime i de første 4 uger af undersøgelsen. Ved indtræden i undersøgelsen vil deltagerne have intracellulære farmakokinetiske undersøgelser. I løbet af uge 2 vil deltagerne påbegynde enten Rebetron- eller PEG-Intron plus ribavirin-behandling, vil have intracellulære farmakokinetiske undersøgelser og vil gennemgå leverbiopsi. Yderligere intracellulære farmakokinetiske undersøgelser vil blive udført i uge 12 og 24. Rebetron eller PEG-Intron plus ribavirin vil blive givet i 48 uger. En anden leverbiopsi vil blive udført 24 uger efter seponering af behandling med Rebetron eller PEG-Intron plus ribavirin. Deltagerne vil blive fulgt i 72 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • UPR Adult ACTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HCV-inficeret
  • HIV-1 infektion
  • CD4-celletal > 200 celler/mm³ inden for 30 dage før studiestart
  • HIV RNA < 400 kopier/ml inden for 90 dage efter undersøgelsens start
  • Brug af zidovudin, lamivudin og enhver PI og/eller NNRTI
  • ANC-værdi >= 1.500 ml³ inden for 30 dage efter studiestart
  • Vægt > 50 kg (110 lbs) for kvinder og > 60 kg (132 lbs) for mænd
  • Acceptable præventionsmetoder
  • Evne og vilje til at udfylde Baseline Adherence-spørgeskemaet
  • Dokumentation for overholdelse bekræftet af Baseline Adherence Questionnaire og certificeret af undersøgelsens embedsmænd

Eksklusionskriterier

  • Tidligere ribavirinbehandling
  • Mere end 2 måneders interferonbehandling
  • Nuværende brug af enhver anden NRTI end ZDV og 3TC
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Infektiøs, autoimmun, tumoral, galde- eller vaskulær leversygdom
  • Alkoholforbrug på mere end 50 g/dag
  • Nuværende brug af intravenøse lægemidler
  • Hæmoglobinniveauer < 10 gm/dl
  • Brug af metadon
  • Kemoterapi
  • Visse medikamenter
  • Akut opportunistisk eller bakteriel infektion, der kræver behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Hæmoglobinopati (f.eks. thalassæmi) eller enhver anden årsag til tendens til hæmolyse
  • Psykiatriske lidelser, svær depression, historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker
  • Nyresygdom, der kræver dialyse
  • Betydende koronarsygdomme eller to eller flere risikofaktorer for koronarsygdomme, såsom > 55 år, hypertension og kolesterol > 250 mg/dl
  • Enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra HIV- og HCV-infektion), som efter undersøgelsens embedsmænds mening ville kompromittere resultatet af denne undersøgelse
  • Graviditet
  • Deltagelse i blindet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil begynde at modtage enten Rebetron eller PEG-Intron plus ribavirinbehandling fra uge 2 til 48
Medicin: Ribavirin plus interferon alfa-2b
Orale tabletter tages dagligt
Medicin: Ribavirin
Oral tablet taget dagligt
Medicin: Peginterferon alfa-2b
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady state område under koncentrationstidskurven (AUC) mellem 0 og 12 timer af zidovudin (ZDV)-MP, ZDV-TP og dTTP i PBMC'er fra HIV- og hepatitis C-virus (HCV) co-inficerede patienter før og efter peginterferon alfa-2b med eller uden ribavirin
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Systemisk eksponering (AUC over 0 til 12 timer) af nelfinavir før og efter peginterferon alfa-2b med eller uden ribavirin hos HIV og HCV co-inficerede patienter
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Virkning af peginterferon alfa-2b med eller uden ribavirin i HCV RNA virale titere, alanin aminotransferase (ALT) niveauer, CD4+ og HIV-RNA virale titere hos HIV og HCV coinficerede patienter
Tidsramme: Til og med uge 48
Til og med uge 48
Virkning af peginterferon alfa-2b med eller uden ribavirin på leverhistologi
Tidsramme: I uge 72
I uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose F. Rodriguez, PhD, MSC-UPR
  • Ledende efterforsker: Jorge L. Santana, MD, MSC-UPR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2003

Først opslået (Skøn)

24. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AI09141-01A1
  • 5R01AI049141-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner