피부 전이성 흑색종에 대한 병소내 IL-2 및/또는 BCG 치료에 대한 반응
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 단계에서 동의한 모든 CMM 환자는 무작위 배정되어 병변내 IL-2 또는 병변내 IL-2 및 BCG의 4가지 치료를 받게 됩니다. 우리는 치료의 첫 번째 단계에서 병용 요법(IL-2/BCG)을 받는 MM(최소 4개의 병변이 있는 3C 또는 4a기) 환자가 IL-2에 비해 더 높은 완전 반응(iCR) 비율을 가질 것이라고 가정합니다. 혼자 치료.
1단계 치료에 대한 반응을 모니터링하고 치료에 대한 환자 반응을 결정하고 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST) 지침에 따라 보고합니다. 1단계 치료에 대한 반응에 따라 환자는 2단계에 진입하기 전에 반응 그룹에 배치됩니다. 시험의 2단계에서 환자는 다시 무작위 배정되어 치료 그룹에 배치됩니다. Il-2, IL-2 및 BCG, BCG 또는 치료 중단. 치료에 대한 반응을 모니터링하고 치료에 대한 환자 반응을 결정하고 iRECIST 지침에 따라 보고합니다.
모든 환자는 표준 수술 기술에 따라 병변을 생검하고 분석을 위해 소변과 혈액을 제공합니다. 조직 샘플은 면역계 활성 및 전사체 분석을 위해 평가될 것이며, 소변 및 혈액은 면역 세포 집단 및 마커에 대해 평가될 것입니다. 모든 환자는 치료 후 5년 동안 추적될 것이며 환자의 질병 및 생존 상태는 iRECIST에 따라 기록됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부 전이성 흑색종 환자.
- 4개 이상의 흑색종 병변이 있습니다.
- 18세에서 80세 사이.
제외 기준:
- 면역 저하.
- 다른 진단을 위해 면역 요법을 받고 있습니다.
- 염증성 질환.
- 자가 면역 질환.
- 임신한
- 에이즈
- TB 양성 판정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병변 내 IL-2 치료
CMM 환자는 8주 동안 2주 간격으로 병변내 인터루킨-2 치료를 4회 받게 됩니다.
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IL-2는 0.1ml의 멸균 식염수(0.9%, m/v)/병변에서 500,000IU의 총 용량으로 0.8ml당 4백만 국제 단위(IU)로 준비됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법: 병변내 IL-2 및 BCG 치료
CMM 환자는 8주 동안 2주 간격으로 병변내 인터루킨-2 및 바실러스 칼메트 구에린 병용 요법의 4회 치료를 받게 됩니다.
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BCG(OncoTICE 솔루션 1-8 x 10-8 콜로니 형성 단위(CFU))는 병변당 최대 160만 CFU(최대 2 병변)에서 치료당 최대 용량 320만 CFU로 투여됩니다. IL-2는 0.1ml의 멸균 식염수(0.9%, m/v)/병변(나머지 병변에서)에서 500,000IU의 총 용량으로 0.8ml당 4백만 국제 단위(IU)로 준비됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-2 및 BCG에 응답하는 참가자 수와 비교하여 IL-2에 응답하는 CMM 참가자 수.
기간: 5 년
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주요 결과 측정은 IL-2 단독 치료를 받은 환자에 비해 IL-2/BCG 병용 치료를 받은 환자에서 우수한 반응률을 달성한 것입니다.
치료에 대한 환자 반응을 모니터링하고 환자를 1) 완전 반응자, 2) 부분 반응자 또는 3) 안정 질환으로 분류할 것입니다.
데이터는 치료 그룹과 반응 그룹 간의 결과 비율을 비교하기 위해 일원 분산 분석으로 분석됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 IL-2 치료에 반응하는 환자 수와 비교하여 2기에서 BCG 추가에 반응하는 환자 수.
기간: 5 년
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2기에서 BCG 치료를 추가하여 1기에서 단일제 IL-2에 부분적으로 반응하거나 반응하지 않는 환자에서 우수한 반응률 달성.
치료에 대한 환자 반응을 모니터링하고 환자를 1) 완전 반응자, 2) 부분 반응자 또는 3) 안정 질환으로 분류할 것입니다.
데이터는 치료 그룹과 반응 그룹 간의 결과 비율을 비교하기 위해 일원 분산 분석으로 분석됩니다.
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5 년
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1기 치료의 전체 생존 평가
기간: 5 년
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1단계 치료에 대한 완전 반응자를 평가하여 치료를 중단하는 참가자와 치료를 계속하는 참가자 사이의 전체 생존에 차이가 있는지 확인합니다.
데이터는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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5 년
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2기 치료에서의 전체 생존 평가
기간: 5 년
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2단계 치료 후 응답 그룹을 평가하여 응답 그룹 간에 전체 생존에 차이가 있는지 확인합니다.
데이터는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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5 년
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질병 단계 내 질병 진행 평가: 안정적 및/또는 새로운 전이의 수
기간: 5 년
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모든 환자를 2년 동안 3개월마다 추적 관찰한 다음 초기 개입 후 3-5년 동안 2년마다 평가하여 치료 반응 그룹 사이에서 안정적인 병변 또는 새로운 병변의 수를 평가합니다.
새로운 전이의 수(정수 값)가 이 평가의 일부로 기록됩니다.
데이터는 단방향 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
사후 분석은 필요할 때 수행됩니다.
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5 년
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전이의 평가
기간: 5 년
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전이 평가 - iRECIST 지침에 따라 병변 크기의 변화를 평가하기 위해 초기 개입 후 모든 환자를 2년 동안 3개월마다 추적한 다음 3-5년 동안 2년마다 평가합니다.
병변은 이 평가의 일부로 2차원에서 mm 단위로 측정됩니다.
데이터는 단방향 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
사후 분석은 필요할 때 수행됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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