고위험 골수이형성 증후군 환자에서 세플렌/인터루킨-2를 포함하거나 포함하지 않는 아자시티딘
2014년 3월 19일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies
아자시티딘에 대한 혈액학적 반응을 달성한 고위험 골수이형성 증후군 환자에서 세플렌/인터루킨-2를 포함하거나 포함하지 않는 아자시티딘 유지 치료의 효능 및 안전성에 대한 1상 및 2상 연구
세플렌/인터루킨-2와 함께 아자시티딘의 1상 연구는 아자시티딘의 6주기 후에 혈액학적 반응을 달성한 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 먼저 평가할 것입니다.
독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 승인 후, 임상 1상 연구에 이어 아자시티딘에 세플렌/인터루킨-2를 추가하는 효능, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해 설계된 공개 라벨 무작위 2상 연구가 이어질 예정입니다. 6주기의 아자시티딘 후에 혈액학적 반응을 달성한 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 43033
- CHU Angers
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Avignon, 프랑스, 84000
- CH d'Avignon
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Hopital de la cote Basque
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63058
- CHU de
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Hôpital Versailles
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Lille, 프랑스, 59020
- Hopital Saint Vincent
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Lille, 프랑스, 59057
- CHRU Hurriez
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Limoges, 프랑스, 87046
- CHRU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
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Marseille, 프랑스, 13273
- Hôpital Paoli-Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU Archet
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hôpital Jean-Bernard
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Reims, 프랑스, 51092
- CHRU de Reims
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Bequerel
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Ile de France
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, 프랑스, 94275
- CHU de Bicetre
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75679
- CHU Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 중간 2 또는 고위험 질병에 대한 IPSS 기준을 충족하는 WHO 분류에 따른 MDS의 문서화된 진단
- Azacitidine의 6주기 후에 반응(IWG 2006 기준에 따른 CR, PR, mCR 또는 HI)을 달성해야 합니다.
- 환자는 0 - 2의 ECOG 수행 상태(PS)를 가져야 합니다.
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 이 연구에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 간호 환자는 제외됩니다.
- 크레아티닌 청소율 >50 ml/min
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 3.0 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL. (길버트병 또는 MDS에 속발성으로 인한 비결합 고빌리루빈혈증 제외).
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태
- 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
- 혈액 악성종양에 대해 다른 표준 또는 연구용 세포독성 치료를 받는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
- 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MDS 이외의 이전 악성 병력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외)
- Class III 또는 IV 심장 질환, 저혈압 또는 중증 고혈압, 혈관 운동 불안정, 중증 또는 조절되지 않는 심장 부정맥(심실성 부정맥 포함), 지난 12개월 이내의 급성 심근 경색, 조절되지 않는 활동성 협심증 또는 증상이 있는 동맥경화성 혈관 질환
- 지난 12개월 이내에 발작, 중추 신경 장애, 뇌졸중 또는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 생각되는 정신 장애의 병력
- 자가면역 질환의 과거력(전신성 루푸스, 염증성 장 질환 및 건선을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 활동성 소화성 궤양 또는 식도 궤양 질환이 있거나 과거에 출혈 병력이 있는 소화성 궤양 또는 식도 질환이 있는 환자
- 클로니딘, 스테로이드 및/또는 H2 수용체 차단제로 전신 치료를 지속하는 환자 히스타민 또는 히스타민 제품에 대한 과민증, 음식 또는 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력이 지난 5년 이내에 치료를 요하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세플렌® / IL2 + 아자시티딘
아자시티딘 75mg/m2를 4주마다 7일 동안 매일 피하 투여합니다.
Ceplen® / IL2: 환자는 Ceplen(EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) 0.5 mg을 1일 2회 피하 투여하고 인간 재조합 IL-2(aldesleukin; Novartis) 16 400 U/kg을 15일 동안 1일 2회 최대 10주기 동안 피하 투여합니다. , AZA 주기의 8일에서 21일 사이.
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아자시티딘: 4주마다 7일 동안 매일 75 mg/m2 피하 주사.
Ceprene® / IL2: 환자는 AZA 주기의 8일에서 21일까지 15일 동안 최대 10주기 동안 매일 2회 Ceplen 0.5mg 피하주사 및 인간 재조합 IL-2 16400U/kg 피하주사를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아자시티딘
아자시티딘 75 mg/m2 매일 7일 동안 4주마다 피하 투여
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아자시티딘 75 mg/m2 매일 7일 동안 4주마다 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IWG2006 기준에 따른 진행 시간
기간: 4주기마다(평균 2년)
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IWG 2006 기준에 따라 골수, 혈액 및 혈액학적 지지 치료를 모니터링하여 진행을 평가합니다.
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4주기마다(평균 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 모든 환자에서 발생한 이상반응의 종류와 횟수
기간: 매 주기, 추시 시 평균 2년
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안전성 프로필은 임상 증상, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트의 평가에 의해 결정됩니다.
치료받은 모든 환자에서 발생하는 부작용의 유형과 수를 표로 만들 것입니다.
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매 주기, 추시 시 평균 2년
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AZA 단독 유지 관리에 비해 질적 개선 및 반응 지속 시간
기간: 환자가 연구하는 동안 평균 2년 동안 추적 관찰하는 동안
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반응은 IWG 2006 기준에 따라 4주기마다 평가되며 반응 수준 및 반응 기간의 개선이 있는지 평가됩니다.
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환자가 연구하는 동안 평균 2년 동안 추적 관찰하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- 수석 연구원: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- 수석 연구원: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세플렌®, IL-2, 아자시티딘에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's Hospital종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo Pharma완전한