- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00060268
폐쇄성 식도 종양 환자 치료에서 HPPH를 사용한 광역동 요법
2011년 3월 7일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
2-(1-Hydroxyethyl)-2-Devinylpyropheophorbide-a(HPPH)를 사용하는 광역동 요법(PDT)에 의한 폐쇄성 식도 종양 치료를 위한 I/II상 시험
근거: 광역동 요법은 빛과 종양 세포를 빛에 더 민감하게 만드는 약물을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. HPPH와 같은 감광성 약물은 종양 세포에 흡수되어 빛에 노출되면 활성화되어 종양 세포를 죽입니다.
목적: 폐쇄성 식도 종양이 있는 환자를 치료할 때 HPPH를 사용한 광역동 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 광역동 요법을 받는 폐쇄성 식도 종양 환자에서 HPPH의 안전성을 예비적으로 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 종양 반응을 예비적으로 결정합니다.
- 이 환자들의 다양한 약물 용량에서 피부 광과민성의 시간 길이를 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 약물에 대한 혈장 청소율을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
- 1상: 환자는 1일차에 1시간 이상 HPPH IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 2일차에 레이저 광선 요법을 받습니다.
3명의 환자로 구성된 코호트는 최적의 용량이 결정될 때까지 단계적으로 증가하는 HPPH 용량과 단일 광 용량을 받습니다. 최적 용량은 허용할 수 없는 독성 없이 효능을 나타내는 최소 용량으로 정의됩니다.
- 2상: 환자는 1상에서와 같이 최적의 용량으로 치료를 받습니다. 환자는 6-24개월 동안 매달 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 9-14명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 식도암
- 단계 T1-T3, 임의의 N, 임의의 M
- 식도를 부분적으로 또는 완전히 막는 종양
다음 치료 기준 중 하나를 충족하는 원발성 또는 재발성 종양:
- 환자가 기존 요법에 대해 너무 쇠약해지거나 거부됨
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 후 재발하거나 반응하지 않음
- 의사의 소견으로 광역동 요법(PDT)에 의해 가장 적절하게 치료된 것으로 간주됨
이전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 포토프린 또는 HPPH와 함께 PDT를 받은 환자에서 필요한 지속성 증상 질환
- HPPH가 포함된 이전 PDT는 종양이 원래 치료 부위 외부에서 분명한 경우에만 허용됩니다.
- 기관지경 검사에 의한 기관 또는 기관지 침범 없음
- CT 스캔, MRI 또는 내시경 초음파 검사에서 대동맥, 폐 또는 심낭을 포함하는 T4 병변 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간
- 3.0mg/dL 이하의 빌리루빈
- 정상 상한치(ULN)의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 3배 이하인 SGOT
- PT ULN의 1.5배 이하
신장
- 크레아티닌 3.0mg/dL 이하
다른
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 내시경 검사에 대한 금기 사항 없음
- 포르피린증 없음
- 포르피린에 과민반응 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 동시 감광제 없음(예: 테트라사이클린, 설폰아미드, 페노티아진, 설포닐우레아, 혈당 강하제, 티아지드 이뇨제 및 그리세오풀빈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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