Fotodynaaminen hoito HPPH:n avulla hoidettaessa potilaita, joilla on ahtauttavia ruokatorven kasvaimia
Vaiheen I/II koe ahtauttavien ruokatorven kasvainten hoitamiseksi fotodynaamisella terapialla (PDT) käyttäen 2-(1-hydroksietyyli)-2-devinyylipyrofeoforbidi-a:ta (HPPH)
PERUSTELUT: Fotodynaaminen hoito käyttää valoa ja lääkkeitä, jotka tekevät kasvainsoluista herkempiä valolle tappaakseen kasvainsoluja. Valoherkistävät lääkkeet, kuten HPPH, imeytyvät kasvainsoluihin, ja valolle altistuessaan ne aktivoituvat ja tappavat kasvainsolut.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus HPPH:n fotodynaamisen hoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on ahtauttavia ruokatorven kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä alustavasti HPPH:n turvallisuus potilailla, joilla on obstruktiivisia ruokatorven kasvaimia ja jotka saavat fotodynaamista hoitoa.
- Määritä alustavasti kasvainvaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä ihon valoherkkyyden kesto eri lääkeannoksilla näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen plasmapuhdistuma näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
- Vaihe I: Potilaat saavat HPPH IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen potilaat saavat laservalohoitoa päivänä 2.
Kolmen potilaan kohortit saavat kasvavia HPPH-annoksia ja yhden valoannoksen, kunnes optimaalinen annos on määritetty. Optimaalinen annos määritellään pienimmäksi annokseksi, joka tuottaa tehon ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Vaihe II: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa I optimaalisella annoksella. Potilaita seurataan kuukausittain 6-24 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 9-14 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä
- Vaiheet T1-T3, mikä tahansa N, mikä tahansa M
- Kasvain tukkii ruokatorven osittain tai kokonaan
Primaarinen tai uusiutuva kasvain, joka täyttää yhden seuraavista hoidon kriteereistä:
- Potilas on liian heikkokuntoinen tai hän on kieltäytynyt tavanomaisesta hoidosta
- Uusiutui kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen jälkeen tai ei vastannut niihin
- Lääkärin mielestä fotodynaamisella hoidolla (PDT) parhaiten hoidettuna
Jatkuva oireinen sairaus, jota vaaditaan potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai PDT-hoitoa fotofriinilla tai HPPH:lla
- Aiempi PDT HPPH:lla sallittu vain, jos kasvain on ilmeinen alkuperäisen hoitokohdan ulkopuolella
- Ei henkitorven tai keuhkoputkien osallistumista bronkoskopialla
- Ei T4-vaurioita, joihin liittyy aortta, keuhkot tai sydänpussi TT-skannauksella, MRI:llä tai endoskooppisella ultraäänellä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT enintään 3 kertaa ULN
- PT enintään 1,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 3,0 mg/dl
muu
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei vasta-aiheita endoskopialle
- Ei porfyriaa
- Ei yliherkkyyttä porfyriineille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei samanaikaisesti valolle herkistäviä aineita (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliureat, hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit ja griseofulviini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000301589
- RPCI-DS-9701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .