Photodynamische Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiven Tumoren der Speiseröhre
Eine Phase-I/II-Studie zur Behandlung obstruktiver Ösophagustumoren durch photodynamische Therapie (PDT) mit 2-(1-Hydroxyethyl)-2-Devinylpyropheophorbid-a (HPPH)
BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie nutzt Licht und Medikamente, die Tumorzellen lichtempfindlicher machen, um Tumorzellen abzutöten. Photosensibilisierende Medikamente wie HPPH werden von Tumorzellen absorbiert und werden bei Lichteinwirkung aktiv und töten die Tumorzellen ab.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiven Ösophagustumoren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie vorläufig die Sicherheit von HPPH bei Patienten mit obstruktiven Tumoren der Speiseröhre, die sich einer photodynamischen Therapie unterziehen.
- Bestimmen Sie vorläufig die Tumorreaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Dauer der kutanen Lichtempfindlichkeit bei den verschiedenen Arzneimitteldosen bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Plasma-Clearance-Raten für dieses Arzneimittel bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.
- Phase I: Die Patienten erhalten am ersten Tag über eine Stunde lang HPPH IV. Am zweiten Tag werden die Patienten dann einer Laserlichttherapie unterzogen.
Kohorten von 3 Patienten erhalten steigende Dosen HPPH und eine einzelne Lichtdosis, bis die optimale Dosis ermittelt ist. Die optimale Dosis ist definiert als die minimale Dosis, die eine Wirksamkeit ohne inakzeptable Toxizität erzeugt.
- Phase II: Die Patienten erhalten die Behandlung wie in Phase I mit der optimalen Dosis. Die Patienten werden 6–24 Monate lang monatlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 9–14 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs
- Stufen T1–T3, jedes N, jedes M
- Tumor, der die Speiseröhre teilweise oder vollständig verstopft
Primärer oder wiederkehrender Tumor, der eines der folgenden Behandlungskriterien erfüllt:
- Der Patient ist für eine konventionelle Therapie zu geschwächt oder lehnt sie ab
- Wiederauftreten nach Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation oder fehlendes Ansprechen auf diese
- Nach Meinung des Arztes wird die photodynamische Therapie (PDT) als die am besten geeignete Behandlung angesehen
Anhaltende symptomatische Erkrankung erforderlich bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder PDT mit Photofrin oder HPPH erhalten haben
- Eine vorherige PDT mit HPPH ist nur zulässig, wenn der Tumor außerhalb der ursprünglichen Behandlungsstelle erkennbar ist
- Keine Tracheal- oder Bronchialbeteiligung bei Bronchoskopie
- Keine T4-Läsionen, die die Aorta, die Lunge oder das Perikard betreffen, laut CT-Scan, MRT oder endoskopischer Ultraschalluntersuchung
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- WBC mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
Leber
- Bilirubin nicht größer als 3,0 mg/dl
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- SGOT nicht größer als das Dreifache des ULN
- PT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
Nieren
- Kreatinin nicht größer als 3,0 mg/dl
Andere
- Nicht schwanger
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine Kontraindikationen für die Endoskopie
- Keine Porphyrie
- Keine Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Keine gleichzeitigen Photosensibilisatoren (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoffe, blutzuckersenkende Mittel, Thiaziddiuretika und Griseofulvin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000301589
- RPCI-DS-9701
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .