Terapia fotodinamica con HPPH nel trattamento di pazienti con tumori esofagei ostruttivi
Uno studio di fase I/II per il trattamento dei tumori esofagei ostruttivi mediante terapia fotodinamica (PDT) utilizzando 2-(1-idrossietil)-2-devinilpirofeoforbide-a (HPPH)
RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. I farmaci fotosensibilizzanti come l'HPPH vengono assorbiti dalle cellule tumorali e, se esposti alla luce, diventano attivi e uccidono le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia fotodinamica con HPPH nel trattamento di pazienti con tumori esofagei ostruttivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare, preliminarmente, la sicurezza di HPPH in pazienti con tumori esofagei ostruttivi sottoposti a terapia fotodinamica.
- Determinare, preliminarmente, la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare la durata della fotosensibilità cutanea alle varie dosi di farmaco in questi pazienti.
- Determinare i tassi di clearance plasmatica per questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
- Fase I: i pazienti ricevono HPPH IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a terapia con luce laser il giorno 2.
Coorti di 3 pazienti ricevono dosi crescenti di HPPH e una singola dose leggera fino a quando non viene determinata la dose ottimale. La dose ottimale è definita come la dose minima che produce efficacia senza tossicità inaccettabile.
- Fase II: i pazienti ricevono il trattamento come nella fase I alla dose ottimale. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6-24 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 9-14 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Cancro esofageo confermato istologicamente
- Stadi T1-T3, qualsiasi N, qualsiasi M
- Tumore che ostruisce parzialmente o completamente l'esofago
Tumore primario o ricorrente che soddisfa 1 dei seguenti criteri per il trattamento:
- Il paziente è troppo debilitato per o ha rifiutato la terapia convenzionale
- Recidiva dopo o mancata risposta a chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico
- Ritenuto più opportunamente trattato dalla terapia fotodinamica (PDT) secondo il parere del medico
Malattia sintomatica persistente richiesta nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia, chemioterapia o PDT con photofrin o HPPH
- Precedente PDT con HPPH consentito solo se il tumore è evidente al di fuori del sito di trattamento originale
- Nessun coinvolgimento tracheale o bronchiale alla broncoscopia
- Nessuna lesione T4 che coinvolge l'aorta, il polmone o il pericardio alla TC, alla risonanza magnetica o all'ecografia endoscopica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- WBC almeno 2.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL
- Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- SGOT non superiore a 3 volte ULN
- PT non superiore a 1,5 volte ULN
Renale
- Creatinina non superiore a 3,0 mg/dL
Altro
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna controindicazione all'endoscopia
- Niente porfiria
- Nessuna ipersensibilità alle porfirine
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia
- Nessuna chemioterapia concomitante
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Nessun agente fotosensibilizzante concomitante (ad esempio, tetracicline, sulfamidici, fenotiazine, sulfoniluree, agenti ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000301589
- RPCI-DS-9701
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .