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Terapia fotodinámica usando HPPH en el tratamiento de pacientes con tumores esofágicos obstructivos

7 de marzo de 2011 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un ensayo de fase I/II para el tratamiento de tumores esofágicos obstructivos mediante terapia fotodinámica (PDT) con 2-(1-hidroxietil)-2-desvinilpirofeoforbida-a (HPPH)

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células tumorales sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. Las células tumorales absorben los medicamentos fotosensibilizantes como HPPH y, cuando se exponen a la luz, se activan y matan las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica con HPPH en el tratamiento de pacientes con tumores esofágicos obstructivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar, preliminarmente, la seguridad de HPPH en pacientes con tumores esofágicos obstructivos sometidos a terapia fotodinámica.
  • Determinar, de forma preliminar, la respuesta tumoral en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar el tiempo de fotosensibilidad cutánea a las distintas dosis del fármaco en estos pacientes.
  • Determinar las tasas de aclaramiento plasmático de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

  • Fase I: los pacientes reciben HPPH IV durante 1 hora el día 1. Luego, los pacientes se someten a terapia de luz láser el día 2.

Cohortes de 3 pacientes reciben dosis crecientes de HPPH y una sola dosis ligera hasta que se determina la dosis óptima. La dosis óptima se define como la dosis mínima que produce eficacia sin toxicidad inaceptable.

  • Fase II: Los pacientes reciben tratamiento como en la fase I a la dosis óptima. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6-24 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 9 a 14 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de esófago confirmado histológicamente

    • Etapas T1-T3, cualquier N, cualquier M
  • Tumor que obstruye parcial o completamente el esófago

  • Tumor primario o recurrente que cumple 1 de los siguientes criterios para el tratamiento:

    • El paciente está demasiado debilitado para la terapia convencional o se niega a hacerlo
    • Recurrió después o no respondió a la quimioterapia, radioterapia o cirugía
    • Considerado más apropiado tratado por terapia fotodinámica (PDT) en la opinión del médico

  • Se requiere enfermedad sintomática persistente en pacientes que recibieron radioterapia, quimioterapia o TFD previa con photofrin o HPPH

    • PDT previa con HPPH permitida solo si el tumor es evidente fuera del sitio de tratamiento original
  • Sin afectación traqueal o bronquial por broncoscopia
  • No hay lesiones T4 que involucren la aorta, el pulmón o el pericardio por tomografía computarizada, resonancia magnética o ecografía endoscópica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina no superior a 3 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 3 veces ULN
  • PT no superior a 1,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 3,0 mg/dL

Otro

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin contraindicaciones para la endoscopia
  • Sin porfiria
  • Sin hipersensibilidad a las porfirinas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin agentes fotosensibilizadores concurrentes (por ejemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureas, agentes hipoglucemiantes, diuréticos tiazídicos y griseofulvina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000301589
  • RPCI-DS-9701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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