Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem HPPH w leczeniu pacjentów z niedrożnymi nowotworami przełyku

7 marca 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy I/II dotyczące leczenia niedrożnych guzów przełyku za pomocą terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem 2-(1-hydroksyetylo)-2-dewinylopirofeoforbidu-a (HPPH)

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje światło i leki, które powodują, że komórki nowotworowe stają się bardziej wrażliwe na światło w celu zabicia komórek nowotworowych. Leki fotouczulające, takie jak HPPH, są wchłaniane przez komórki nowotworowe i pod wpływem światła uaktywniają się i zabijają komórki nowotworowe.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności terapii fotodynamicznej HPPH w leczeniu pacjentów z guzami obturacyjnymi przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Wstępne określenie bezpieczeństwa stosowania HPPH u pacjentów z guzami obturacyjnymi przełyku poddawanych terapii fotodynamicznej.
  • Wstępne określenie odpowiedzi nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określić czas trwania skórnej nadwrażliwości na światło przy różnych dawkach leku u tych pacjentów.
  • Określ współczynniki klirensu osoczowego dla tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Następnie pacjenci przechodzą terapię światłem laserowym w dniu 2.

Kohorty 3 pacjentów otrzymują rosnące dawki HPPH i pojedynczą dawkę światła, aż do ustalenia optymalnej dawki. Optymalna dawka jest zdefiniowana jako minimalna dawka dająca skuteczność bez niedopuszczalnej toksyczności.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują leczenie jak w fazie I w dawce optymalnej. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6-24 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 9-14 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak przełyku

    • Etapy T1-T3, dowolne N, dowolne M
  • Guz częściowo lub całkowicie blokujący przełyk

  • Guz pierwotny lub nawrotowy spełniający 1 z następujących kryteriów leczenia:

    • Pacjent jest zbyt osłabiony na konwencjonalną terapię lub odmówił jej przyjęcia
    • Nawrót po lub brak odpowiedzi na chemioterapię, radioterapię lub operację
    • W opinii lekarza za najodpowiedniejsze do leczenia jest terapia fotodynamiczna (PDT).

  • Przetrwała choroba objawowa wymagana u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, chemioterapię lub PDT z fotofryną lub HPPH

    • Wcześniejsza PDT z HPPH jest dozwolona tylko wtedy, gdy guz jest widoczny poza pierwotnym miejscem leczenia
  • W bronchoskopii brak zajęcia tchawicy lub oskrzeli
  • Brak zmian T4 obejmujących aortę, płuco lub osierdzie w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub ultrasonografii endoskopowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 3-krotność GGN
  • PT nie większe niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 3,0 mg/dl

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak przeciwwskazań do endoskopii
  • Brak porfirii
  • Brak nadwrażliwości na porfiryny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Bez jednoczesnego stosowania środków fotouczulających (np. tetracyklin, sulfonamidów, fenotiazyn, sulfonylomoczników, leków hipoglikemizujących, tiazydowych leków moczopędnych i gryzeofulwiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000301589
  • RPCI-DS-9701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na HPPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj