このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性食道腫瘍患者の治療における HPPH を使用した光線力学療法

2011年3月7日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

2-(1-ヒドロキシエチル)-2-デビニルピロフェオホルビド-a (HPPH) を使用した光力学療法 (PDT) による閉塞性食道腫瘍の治療に関する第 I/II 相試験

理論的根拠: 光線力学療法は、腫瘍細胞を殺すために腫瘍細胞を光に対する感受性を高める光と薬剤を使用します。 HPPH などの光増感薬は腫瘍細胞に吸収され、光にさらされると活性化して腫瘍細胞を殺します。

目的: 閉塞性食道腫瘍患者の治療における HPPH による光線力学療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 光線力学療法を受けている閉塞性食道腫瘍患者における HPPH の安全性を事前に確認します。
  • この薬で治療を受けた患者の腫瘍反応を事前に確認します。
  • これらの患者のさまざまな薬剤用量での皮膚光線過敏症の期間を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の血漿クリアランス率を決定します。

概要: これは用量漸増研究です。

  • フェーズ I: 患者は 1 日目に 1 時間かけて HPPH IV を受けます。 その後、患者は 2 日目にレーザー光線療法を受けます。

3人の患者からなるコホートは、最適な用量が決定されるまでHPPHの用量を段階的に増加させ、光線量を単回投与する。 最適用量は、許容できない毒性を伴わずに有効性を生み出す最小用量として定義されます。

  • 第 II 相: 患者は第 I 相と同様に最適な用量で治療を受けます。 患者は毎月6~24か月間追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 9 ~ 14 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に食道がんが確認された

    • ステージ T1 ~ T3、任意の N、任意の M
  • 食道を部分的または完全に閉塞している腫瘍
  • 以下の治療基準のいずれかを満たす原発または再発腫瘍:

    • 患者は衰弱しすぎて従来の治療ができない、または従来の治療を拒否されている
    • 化学療法、放射線療法、または手術後に再発した、またはそれらに反応しなかった
    • 医師の意見により、光線力学療法 (PDT) による治療が最も適切であると考えられる
  • 以前に放射線療法、化学療法、またはフォトフリンまたはHPPHによるPDTを受けた患者に必要な持続性の症候性疾患

    • HPPH を伴う事前の PDT は、元の治療部位の外側に腫瘍が明らかな場合にのみ許可されます
  • 気管支鏡検査による気管または気管支の病変なし
  • CTスキャン、MRI、または超音波内視鏡検査で、大動脈、肺、または心膜を含むT4病変がないこと

患者の特徴:

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • WBC少なくとも2,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも50,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビン 3.0 mg/dL 以下
  • アルカリホスファターゼは正常値の上限(ULN)の 3 倍以下
  • SGOTはULNの3倍以下
  • PT は ULN の 1.5 倍以下

腎臓

  • クレアチニン 3.0 mg/dL 以下

他の

  • 妊娠していません
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 内視鏡検査に対する禁忌はありません
  • ポルフィリン症なし
  • ポルフィリンに対する過敏症はない

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の化学療法から 4 週間以上経過している
  • 同時化学療法なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
  • 同時放射線治療なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • 光増感剤を併用しないでください (例: テトラサイクリン、スルホンアミド、フェノチアジン、スルホニル尿素、血糖降下剤、チアジド系利尿薬、グリセオフルビン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hector R. Nava, MD, FACS、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年1月1日

一次修了 (実際)

2003年9月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月7日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

HPPHの臨床試験

3
購読する