Fotodynamická terapie využívající HPPH při léčbě pacientů s obstrukčními nádory jícnu
Fáze I/II studie pro léčbu obstrukčních nádorů jícnu fotodynamickou terapií (PDT) s použitím 2-(1-hydroxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH)
ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, které činí nádorové buňky citlivějšími na světlo, aby zabíjely nádorové buňky. Fotosenzibilizující léky, jako je HPPH, jsou absorbovány nádorovými buňkami a když jsou vystaveny světlu, aktivují se a zabíjejí nádorové buňky.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost fotodynamické terapie s HPPH při léčbě pacientů s obstrukčními nádory jícnu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Předběžně stanovit bezpečnost HPPH u pacientů s obstrukčními nádory jícnu podstupujících fotodynamickou terapii.
- Předběžně určete odpověď nádoru u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete dobu trvání kožní fotosenzitivity při různých dávkách léku u těchto pacientů.
- U těchto pacientů stanovte míru plazmatické clearance tohoto léku.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
- Fáze I: Pacienti dostávají HPPH IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti pak podstoupí laserovou světelnou terapii 2. den.
Skupiny 3 pacientů dostávají eskalující dávky HPPH a jednu dávku světla, dokud není stanovena optimální dávka. Optimální dávka je definována jako minimální dávka produkující účinnost bez nepřijatelné toxicity.
- Fáze II: Pacienti dostávají léčbu jako ve fázi I v optimální dávce. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6-24 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 9–14 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená rakovina jícnu
- Fáze T1-T3, libovolné N, jakékoli M
- Nádor částečně nebo úplně ucpává jícen
Primární nebo recidivující nádor splňující 1 z následujících kritérií pro léčbu:
- Pacient je příliš oslabený na konvenční terapii nebo ji odmítá
- Recidiva po chemoterapii, radioterapii nebo chirurgickém zákroku nebo na ni nereagovala
- Podle názoru lékaře považována za nejvhodnější léčbu fotodynamickou terapií (PDT).
Přetrvávající symptomatické onemocnění požadované u pacientů, kteří podstoupili předchozí radioterapii, chemoterapii nebo PDT s fotofrinem nebo HPPH
- Předchozí PDT s HPPH je povolena pouze v případě, že je nádor evidentní mimo původní místo léčby
- Žádné tracheální nebo bronchiální postižení při bronchoskopii
- Žádné léze T4 zahrnující aortu, plíce nebo osrdečník podle CT skenu, MRI nebo endoskopické ultrasonografie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ne větší než 3krát ULN
- PT ne větší než 1,5násobek ULN
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 3,0 mg/dl
jiný
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Endoskopie nemá žádné kontraindikace
- Žádná porfyrie
- Žádná přecitlivělost na porfyriny
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná souběžná fotosenzibilizační činidla (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočoviny, hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika a griseofulvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000301589
- RPCI-DS-9701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .