Terapia Fotodinâmica Usando HPPH no Tratamento de Pacientes com Tumores Esofágicos Obstrutivos
Um ensaio de fase I/II para tratamento de tumores esofágicos obstrutivos por terapia fotodinâmica (PDT) usando 2-(1-hidroxietil)-2-devinilpirofeoforbida-a (HPPH)
JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células tumorais mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Drogas fotossensibilizantes, como o HPPH, são absorvidas pelas células tumorais e, quando expostas à luz, tornam-se ativas e matam as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica com HPPH no tratamento de pacientes com tumores esofágicos obstrutivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar, preliminarmente, a segurança da HPPH em pacientes com tumores esofágicos obstrutivos submetidos à terapia fotodinâmica.
- Determinar, preliminarmente, a resposta do tumor em pacientes tratados com esta droga.
- Determine o tempo de fotossensibilidade cutânea nas várias doses de drogas nesses pacientes.
- Determine as taxas de depuração plasmática dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
- Fase I: Os pacientes recebem HPPH IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes então passam por terapia de luz laser no dia 2.
Coortes de 3 pacientes recebem doses crescentes de HPPH e uma única dose leve até que a dose ideal seja determinada. A dose óptima é definida como a dose mínima que produz eficácia sem toxicidade inaceitável.
- Fase II: Os pacientes recebem tratamento como na fase I na dose ideal. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6-24 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 9 a 14 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de esôfago confirmado histologicamente
- Estágios T1-T3, qualquer N, qualquer M
- Tumor obstruindo parcial ou completamente o esôfago
Tumor primário ou recorrente que atende a 1 dos seguintes critérios para tratamento:
- O paciente está muito debilitado ou recusou a terapia convencional
- Recorreu ou não respondeu à quimioterapia, radioterapia ou cirurgia
- Considerado mais adequadamente tratado por terapia fotodinâmica (PDT) na opinião do médico
Doença sintomática persistente necessária em pacientes que receberam radioterapia, quimioterapia ou PDT prévia com fotofrina ou HPPH
- PDT anterior com HPPH permitida apenas se o tumor for evidente fora do local de tratamento original
- Sem envolvimento traqueal ou brônquico por broncoscopia
- Nenhuma lesão T4 envolvendo a aorta, pulmão ou pericárdio por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassonografia endoscópica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- SGOT não superior a 3 vezes o ULN
- PT não superior a 1,5 vezes LSN
Renal
- Creatinina não superior a 3,0 mg/dL
Outro
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem contra-indicações para endoscopia
- Sem porfiria
- Sem hipersensibilidade às porfirinas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Sem agentes fotossensibilizantes concomitantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureias, agentes hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000301589
- RPCI-DS-9701
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