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Thérapie photodynamique utilisant HPPH dans le traitement des patients atteints de tumeurs oesophagiennes obstructives

7 mars 2011 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Un essai de phase I/II pour le traitement des tumeurs obstructives de l'œsophage par thérapie photodynamique (PDT) à l'aide de 2-(1-hydroxyéthyl)-2-dévinylpyrophéophorbide-a (HPPH)

JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise la lumière et des médicaments qui rendent les cellules tumorales plus sensibles à la lumière pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments photosensibilisants tels que HPPH sont absorbés par les cellules tumorales et, lorsqu'ils sont exposés à la lumière, deviennent actifs et tuent les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la thérapie photodynamique avec HPPH dans le traitement des patients atteints de tumeurs obstructives de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer, de manière préliminaire, l'innocuité de l'HPPH chez les patients atteints de tumeurs obstructives de l'œsophage subissant une thérapie photodynamique.
  • Déterminer, au préalable, la réponse tumorale chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la durée de la photosensibilité cutanée aux différentes doses de médicament chez ces patients.
  • Déterminer les taux de clairance plasmatique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

  • Phase I : Les patients reçoivent HPPH IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients subissent ensuite une luminothérapie laser le jour 2.

Des cohortes de 3 patients reçoivent des doses croissantes d'HPPH et une seule dose légère jusqu'à ce que la dose optimale soit déterminée. La dose optimale est définie comme la dose minimale produisant une efficacité sans toxicité inacceptable.

  • Phase II : Les patients reçoivent le traitement comme en phase I à la dose optimale. Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 à 24 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 9 à 14 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'œsophage confirmé histologiquement

    • Stades T1-T3, n'importe quel N, n'importe quel M
  • Tumeur obstruant partiellement ou complètement l'œsophage

  • Tumeur primaire ou récurrente répondant à 1 des critères de traitement suivants :

    • Le patient est trop affaibli pour ou a refusé un traitement conventionnel
    • Récidive après ou n'a pas répondu à la chimiothérapie, à la radiothérapie ou à la chirurgie
    • Considéré comme le mieux traité par la thérapie photodynamique (PDT) de l'avis du médecin

  • Maladie symptomatique persistante requise chez les patients ayant déjà reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une PDT avec photofrine ou HPPH

    • PDT antérieure avec HPPH autorisée uniquement si la tumeur est évidente en dehors du site de traitement d'origine
  • Aucune atteinte trachéale ou bronchique par bronchoscopie
  • Aucune lésion T4 impliquant l'aorte, le poumon ou le péricarde par tomodensitométrie, IRM ou échographie endoscopique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • WBC au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 3,0 mg/dL
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 3 fois la LSN
  • PT pas supérieur à 1,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 3,0 mg/dL

Autre

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune contre-indication à l'endoscopie
  • Pas de porphyrie
  • Pas d'hypersensibilité aux porphyrines

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun agent photosensibilisant concomitant (par exemple, tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfonylurées, agents hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques et griséofulvine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000301589
  • RPCI-DS-9701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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