Fotodynamisk terapi ved hjælp af HPPH til behandling af patienter med obstruktive esophageale tumorer
Et fase I/II-forsøg til behandling af obstruktive esophageale tumorer ved fotodynamisk terapi (PDT) under anvendelse af 2-(1-hydroxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH)
RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør tumorceller mere følsomme over for lys til at dræbe tumorceller. Fotosensibiliserende lægemidler såsom HPPH absorberes af tumorceller og, når de udsættes for lys, bliver de aktive og dræber tumorcellerne.
FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af fotodynamisk terapi med HPPH til behandling af patienter, der har obstruktive esophagustumorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, foreløbigt, sikkerheden af HPPH hos patienter med obstruktive esophageal tumorer, der gennemgår fotodynamisk terapi.
- Bestem foreløbigt tumorrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
- Bestem varigheden af kutan lysfølsomhed ved de forskellige lægemiddeldoser hos disse patienter.
- Bestem plasmaclearance-rater for dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
- Fase I: Patienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Patienterne gennemgår derefter laserlysbehandling på dag 2.
Kohorter på 3 patienter modtager eskalerende doser af HPPH og en enkelt lysdosis, indtil den optimale dosis er bestemt. Den optimale dosis er defineret som den minimale dosis, der giver effektivitet uden uacceptabel toksicitet.
- Fase II: Patienterne får behandling som i fase I ved den optimale dosis. Patienterne følges månedligt i 6-24 måneder.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-14 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet kræft i spiserøret
- Trin T1-T3, enhver N, enhver M
- Tumor blokerer helt eller delvist spiserøret
Primær eller tilbagevendende tumor, der opfylder 1 af følgende kriterier for behandling:
- Patienten er for svækket til eller afvist konventionel behandling
- Gentaget efter eller undladt at reagere på kemoterapi, strålebehandling eller operation
- Anses som mest hensigtsmæssigt behandlet med fotodynamisk terapi (PDT) efter lægens mening
Vedvarende symptomatisk sygdom påkrævet hos patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller PDT med photofrin eller HPPH
- Tidligere PDT med HPPH er kun tilladt, hvis tumor er tydelig uden for det oprindelige behandlingssted
- Ingen tracheal eller bronkial involvering ved bronkoskopi
- Ingen T4 læsioner, der involverer aorta, lunge eller hjertesækken ved CT-scanning, MR eller endoskopisk ultralyd
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- WBC mindst 2.000/mm^3
- Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ikke større end 3,0 mg/dL
- Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT ikke større end 3 gange ULN
- PT ikke større end 1,5 gange ULN
Renal
- Kreatinin ikke større end 3,0 mg/dL
Andet
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen kontraindikationer til endoskopi
- Ingen porfyri
- Ingen overfølsomhed over for porphyriner
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Ingen samtidige fotosensibiliserende midler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstoffer, hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika og griseofulvin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000301589
- RPCI-DS-9701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .