합병증이 없는 황색포도상구균 균혈증 치료를 위한 텔라반신 (ASSURE)
2019년 1월 14일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
합병증이 없는 황색포도상구균 균혈증 치료를 위한 정맥 Televancin(TD-6424)의 2상, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 다국적 시험
본 연구의 목적은 telavancin(TD-6424, ARBELIC)이 혈류 감염 환자에게 안전하게 투여될 수 있는지 여부와 telavancin이 이러한 감염 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Infectious Disease
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 문서화된 S. 아우레우스 균혈증
제외 기준
- 무작위 배정 전 7일 이내에 잠재적으로 효과적인 전신 항포도상구균 요법을 72시간 이상 받았거나 받았거나 받았을 환자. 다음 제제는 잠재적으로 효과적인 항포도상구균 요법으로 간주되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔라반신
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최대 14일 동안 24시간마다 Telavancin 10mg/kg/일 IV
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신, 나프실린, 옥사실린 또는 클록사실린
반코마이신 1그램/12시간 또는 나프실린, 옥사실린 또는 클록사실린 2그램/6시간(IV) 정맥 내
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최대 14일 동안 12시간마다 반코마이신 1그램 IV(정맥주사) 또는 나프실린, 옥사실린 또는 클록사실린 2그램을 6시간마다 IV(정맥주사).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 평가 테스트에서 균혈증, 전이성 합병증 또는 양성 배양과 관련된 임상 징후 및 증상의 존재 또는 부재를 기반으로 조사자가 결정한 임상 반응(완치, 실패 또는 불확정)
기간: 치료 시작 후 12주
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이 탐색적 연구의 결과는 특정 마진이 정당화되지 않았지만 비열등성에 대해 비교되었습니다.
차이에 대한 95% CI는 -35.5~31.9였습니다. 표본 크기가 작기 때문에 추가 통계 평가는 보증되지 않습니다.
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치료 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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