Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telavancin pro léčbu nekomplikované bakteriémie Staphylococcus aureus (ASSURE)

14. ledna 2019 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, mezinárodní studie intravenózního televancinu (TD-6424) pro léčbu nekomplikované bakteriémie Staphylococcus aureus

Účelem této studie je určit, zda lze telavancin (TD-6424, ARBELIC) bezpečně podávat pacientům s infekcemi krevního řečiště a zda je telavancin účinný při léčbě těchto infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Infectious Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

- Zdokumentovaná bakteriémie S. aureus

Kritéria vyloučení

- Pacienti, kteří během 7 dnů před randomizací dostali nebo by dostali více než 72 hodin potenciálně účinné systémové antistafylokokové léčby. Následující látky byly považovány za potenciálně účinné antistafylokokové terapie: antistafylokokové peniciliny (včetně nafcilinu, oxacilinu nebo cloxacilinu), cefalosporiny, fluorochinolony, glykopeptidy (včetně vankomycinu a teikoplaninu) a linezolid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telavancin
Lék: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/den IV každých 24 hodin po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin, nafcilin, oxacilin nebo cloxacilin
Vankomycin 1 gram/12 hodin nebo nafcilin, oxacilin nebo cloxacilin 2 gramy/6 hodin (IV) intravenózně
Lék: Vankomycin, nafcilin, oxacilin nebo cloxacilin
Vankomycin 1 gram každých 12 hodin IV (intravenózně) NEBO nafcilin, oxacilin nebo cloxacilin 2 gramy každých 6 hodin IV (intravenózně) po dobu až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď (vyléčení, selhání nebo neurčitá) stanovená zkoušejícím na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti klinických příznaků a symptomů spojených s bakteriémií, metastatickými komplikacemi nebo pozitivní kultivací při vyhodnocení testu vyléčení
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Výsledky této průzkumné studie byly porovnány z hlediska noninferiority, ačkoliv nebylo odůvodněno žádné specifické rozpětí. 95% CI pro rozdíl byl -35,5 až 31,9; další statistické vyhodnocení není vzhledem k malé velikosti vzorku zaručeno.
12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2003

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I6424-203a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit