Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telawancyna w leczeniu niepowikłanej bakteriemii gronkowca złocistego (ASSURE)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, wielonarodowa próba dożylnej televancyny (TD-6424) w leczeniu niepowikłanej bakteriemii gronkowca złocistego

Celem tego badania jest ustalenie, czy telawancyna (TD-6424, ARBELIC) może być bezpiecznie podawana pacjentom z infekcjami krwi i czy telawancyna jest skuteczna w leczeniu tych infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • WellStar Infectious Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

- Udokumentowana bakteriemia S. aureus

Kryteria wyłączenia

- Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymaliby potencjalnie skuteczną ogólnoustrojową terapię przeciwgronkowcową przez ponad 72 godziny w ciągu 7 dni przed randomizacją. Za potencjalnie skuteczną terapię przeciwgronkowcową uznano: penicyliny przeciwgronkowcowe (w tym nafcylinę, oksacylinę lub kloksacylinę), cefalosporyny, fluorochinolony, glikopeptydy (w tym wankomycynę i teikoplaninę) oraz linezolid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telawancyn
Lek: Telawancyn
Telawancyna 10 mg/kg mc./dobę IV co 24 godziny przez maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
  • TD-6424
  • VIBATYW
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna, nafcylina, oksacylina lub kloksacylina
Wankomycyna 1 gram/12 godzin lub nafcylina, oksacylina lub kloksacylina 2 gramy/6 godzin (iv.) dożylnie
Lek: Wankomycyna, nafcylina, oksacylina lub kloksacylina
Wankomycyna 1 gram co 12 godzin IV (dożylnie) LUB nafcylina, oksacylina lub kloksacylina 2 gramy co 6 godzin IV (dożylnie) przez maksymalnie 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna (wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślona) określona przez badacza na podstawie obecności lub braku objawów klinicznych związanych z bakteriemią, powikłaniami przerzutowymi lub dodatnim posiewem w teście oceny wyleczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wyniki w tym badaniu eksploracyjnym porównano pod kątem nie gorszej jakości, chociaż żaden konkretny margines nie był uzasadniony. 95% przedział ufności dla różnicy wynosił od -35,5 do 31,9; dalsza ocena statystyczna nie jest uzasadniona ze względu na małą wielkość próby.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I6424-203a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj