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Telavancin zur Behandlung von unkomplizierter Staphylococcus-Aureus-Bakterienämie (ASSURE)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-2-Studie mit parallelen Gruppen zu intravenösem Televancin (TD-6424) zur Behandlung von unkomplizierter Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Telavancin (TD-6424, ARBELIC) Patienten mit Blutbahninfektionen sicher verabreicht werden kann und ob Telavancin bei der Behandlung dieser Infektionen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Infectious Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Dokumentierte S. aureus Bakteriämie

Ausschlusskriterien

- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung mehr als 72 Stunden einer potenziell wirksamen systemischen Antistaphylokokken-Therapie erhalten hatten oder erhalten hätten. Die folgenden Wirkstoffe wurden als potenziell wirksame Antistaphylokokken-Therapie angesehen: Antistaphylokokken-Penicilline (einschließlich Nafcillin, Oxacillin oder Cloxacillin), Cephalosporine, Fluorchinolone, Glykopeptide (einschließlich Vancomycin und Teicoplanin) und Linezolid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telavancin
Arzneimittel: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/Tag i.v. alle 24 Stunden für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin, Nafcillin, Oxacillin oder Cloxacillin
Vancomycin 1 Gramm/12 Stunden oder Nafcillin, Oxacillin oder Cloxacillin 2 Gramm/6 Stunden (IV) intravenös
Arzneimittel: Vancomycin, Nafcillin, Oxacillin oder Cloxacillin
Vancomycin 1 Gramm alle 12 Stunden IV (intravenös) ODER Nafcillin, Oxacillin oder Cloxacillin 2 Gramm alle 6 Stunden IV (intravenös) für bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen (Heilung, Versagen oder unbestimmt), wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Bakteriämie, metastatischen Komplikationen oder positiver Kultur bei der Bewertung des Heilungstests
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Ergebnisse in dieser explorativen Studie wurden auf Nichtunterlegenheit verglichen, obwohl kein spezifischer Spielraum gerechtfertigt war. Das 95 %-KI für die Differenz betrug -35,5 bis 31,9; eine weitere statistische Auswertung ist aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht gerechtfertigt.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I6424-203a

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