Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telavancin til behandling af ukompliceret Staphylococcus Aureus-bakteriæmi (ASSURE)

14. januar 2019 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multinationalt forsøg med intravenøs Televancin (TD-6424) til behandling af ukompliceret Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om telavancin (TD-6424, ARBELIC) kan administreres sikkert til patienter med blodbaneinfektioner, og om telavancin er effektivt til behandling af disse infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Infectious Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Dokumenteret S. aureus bakteriæmi

Eksklusionskriterier

- Patienter, der havde modtaget eller ville have modtaget mere end 72 timers potentielt effektiv systemisk antistafylokokbehandling inden for 7 dage før randomisering. Følgende midler blev betragtet som potentielt effektiv antistafylokokterapi: antistafylokokpenicilliner (inklusive nafcillin, oxacillin eller cloxacillin), cephalosporiner, fluoroquinoloner, glycopeptider (inklusive vancomycin og teicoplanin) og linezolid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telavancin
Medicin: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/dag IV hver 24. time i op til 14 dage
Andre navne:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin, nafcillin, oxacillin eller cloxacillin
Vancomycin 1 gram/12 timer eller nafcillin, oxacillin eller cloxacillin 2 gram/6 timer (IV) intravenøst
Medicin: Vancomycin, nafcillin, oxacillin eller cloxacillin
Vancomycin 1 gram hver 12. time IV (intravenøst) ELLER nafcillin, oxacillin eller cloxacillin 2 gram hver 6. time IV (intravenøst) i op til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons (helbredt, svigtende eller ubestemt) som bestemt af investigator baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske tegn og symptomer forbundet med bakteriemi, metastatiske komplikationer eller positiv kultur ved evaluering af helbredelsestesten
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
Resultaterne i denne eksplorative undersøgelse blev sammenlignet for noninferioritet, selvom ingen specifik margin var berettiget. 95 % CI for forskellen var -35,5 til 31,9; yderligere statistisk evaluering er ikke berettiget på grund af den lille stikprøvestørrelse.
12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2003

Først opslået (SKØN)

12. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I6424-203a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner