Telavancina per il trattamento della batteriemia da Staphylococcus Aureus non complicata (ASSURE)
14 gennaio 2019 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multinazionale di Televancin per via endovenosa (TD-6424) per il trattamento della batteriemia da Staphylococcus Aureus non complicata
Lo scopo di questo studio è determinare se la telavancina (TD-6424, ARBELIC) può essere somministrata in sicurezza a pazienti con infezioni del flusso sanguigno e se la telavancina è efficace nel trattamento di queste infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- WellStar Infectious Disease
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Batteriemia da S. aureus documentata
Criteri di esclusione
- Pazienti che avevano ricevuto o avrebbero ricevuto più di 72 ore di terapia antistafilococcica sistemica potenzialmente efficace entro 7 giorni prima della randomizzazione. I seguenti agenti sono stati considerati una terapia antistafilococcica potenzialmente efficace: penicilline antistafilococciche (tra cui nafcillina, oxacillina o cloxacillina), cefalosporine, fluorochinoloni, glicopeptidi (tra cui vancomicina e teicoplanina) e linezolid
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Telavancina
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Telavancina 10 mg/kg/die EV ogni 24 ore fino a 14 giorni
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Vancomicina, nafcillina, oxacillina o cloxacillina
Vancomicina 1 grammo/12 ore o nafcillina, oxacillina o cloxacillina 2 grammi/6 ore (IV) per via endovenosa
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Vancomicina 1 grammo ogni 12 ore EV (per via endovenosa) OPPURE nafcillina, oxacillina o cloxacillina 2 grammi ogni 6 ore EV (per via endovenosa) fino a 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica (cura, fallimento o indeterminata) determinata dallo sperimentatore in base alla presenza o all'assenza di segni e sintomi clinici associati a batteriemia, complicanze metastatiche o coltura positiva al test di valutazione della cura
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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I risultati di questo studio esplorativo sono stati confrontati per la non inferiorità sebbene non fosse giustificato alcun margine specifico.
L'intervallo di confidenza al 95% per la differenza era compreso tra -35,5 e 31,9; un'ulteriore valutazione statistica non è giustificata a causa delle dimensioni ridotte del campione.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2003
Primo Inserito (STIMA)
12 giugno 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I6424-203a
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