Telavancina para Tratamento de Bacteremia Staphylococcus Aureus Não Complicada (ASSURE)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo multinacional de fase 2, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de televancina intravenosa (TD-6424) para tratamento de bacteremia não complicada por Staphylococcus aureus
O objetivo deste estudo é determinar se a telavancina (TD-6424, ARBELIC) pode ser administrada com segurança a pacientes com infecções da corrente sanguínea e se a telavancina é eficaz no tratamento dessas infecções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Infectious Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Bacteremia S. aureus documentada
Critério de exclusão
- Doentes que receberam ou teriam recebido mais de 72 horas de terapêutica anti-estafilocócica sistémica potencialmente eficaz nos 7 dias anteriores à aleatorização. Os seguintes agentes foram considerados terapia antiestafilocócica potencialmente eficaz: penicilinas antiestafilocócicas (incluindo nafcilina, oxacilina ou cloxacilina), cefalosporinas, fluoroquinolonas, glicopeptídeos (incluindo vancomicina e teicoplanina) e linezolida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Telavancina
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Telavancina 10mg/kg/dia IV a cada 24 horas por até 14 dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vancomicina, nafcilina, oxacilina ou cloxacilina
Vancomicina 1 grama/12 horas ou nafcilina, oxacilina ou cloxacilina 2 gramas/6 horas (IV) por via intravenosa
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Vancomicina 1 grama a cada 12 horas IV (intravenosa) OU nafcilina, oxacilina ou cloxacilina 2 gramas a cada 6 horas IV (intravenosa) por até 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica (cura, falha ou indeterminada) conforme determinado pelo investigador com base na presença ou ausência de sinais e sintomas clínicos associados a bacteremia, complicações metastáticas ou cultura positiva no teste de avaliação de cura
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Os resultados neste estudo exploratório foram comparados quanto à não inferioridade, embora nenhuma margem específica tenha sido justificada.
O IC de 95% para a diferença foi de -35,5 a 31,9; avaliação estatística adicional não é garantida devido ao pequeno tamanho da amostra.
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12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Infecções bacterianas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Cloxacilina
- Telavancina
- Nafcilina
- Oxacilina
Outros números de identificação do estudo
- I6424-203a
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