Telavansiini komplisoitumattoman Staphylococcus aureus -bakteremian hoitoon (ASSURE)
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikansallinen suonensisäisen televansiinin (TD-6424) koe komplisoitumattoman Staphylococcus aureus -bakteremian hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko telavansiinia (TD-6424, ARBELIC) antaa turvallisesti potilaille, joilla on verenkiertoinfektioita, ja onko telavansiini tehokas näiden infektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- WellStar Infectious Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Dokumentoitu S. aureus -bakteremia
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka olivat saaneet tai olisivat saaneet yli 72 tuntia mahdollisesti tehokasta systeemistä antistafylokokkihoitoa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista. Seuraavia aineita pidettiin potentiaalisesti tehokkaana antistafylokokkiterapiana: antistafylokokkipenisilliinit (mukaan lukien nafsilliini, oksasilliini tai kloksasilliini), kefalosporiinit, fluorokinolonit, glykopeptidit (mukaan lukien vankomysiini ja teikoplaniini) ja linetsolidi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Telavancin
|
Telavansiini 10 mg/kg/vrk IV 24 tunnin välein enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomysiini, nafsilliini, oksasilliini tai kloksasilliini
Vankomysiini 1 g/12 tuntia tai nafsilliini, oksasilliini tai kloksasilliini 2 g/6 tuntia (IV) suonensisäisesti
|
Vankomysiini 1 gramma 12 tunnin välein IV (intravenoosisesti) TAI nafsilliini, oksasilliini tai kloksasilliini 2 grammaa joka 6. tunti IV (laskimonsisäisesti) enintään 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste (paraneminen, epäonnistuminen tai määrittelemätön), jonka tutkija on määrittänyt perustuen bakteremiaan, metastaattisiin komplikaatioihin tai positiiviseen kulttuuriin liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden esiintymiseen tai puuttumiseen paranemisarvioinnin testissä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Tämän tutkivan tutkimuksen tuloksia verrattiin ei-alempiarvoisuuden suhteen, vaikka mitään erityistä marginaalia ei perusteltu.
95 %:n luottamusväli erolle oli -35,5 - 31,9; Tilastollinen lisäarviointi ei ole perusteltua pienen otoskoon vuoksi.
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. kesäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Bakteremia
- Bakteeri-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vankomysiini
- Kloksasilliini
- Telavancin
- Nafsilliini
- Oksasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- I6424-203a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .