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Telavancina para el tratamiento de la bacteriemia por Staphylococcus aureus no complicada (ASSURE)

14 de enero de 2019 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multinacional de televancina intravenosa (TD-6424) para el tratamiento de la bacteriemia por Staphylococcus aureus no complicada

El propósito de este estudio es determinar si la telavancina (TD-6424, ARBELIC) se puede administrar de manera segura a pacientes con infecciones del torrente sanguíneo y si la telavancina es eficaz para tratar estas infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Infectious Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

- Bacteriemia por S. aureus documentada

Criterio de exclusión

- Pacientes que habían recibido o habrían recibido más de 72 horas de tratamiento antiestafilocócico sistémico potencialmente eficaz en los 7 días anteriores a la aleatorización. Los siguientes agentes se consideraron terapia antiestafilocócica potencialmente eficaz: penicilinas antiestafilocócicas (incluyendo nafcilina, oxacilina o cloxacilina), cefalosporinas, fluoroquinolonas, glicopéptidos (incluyendo vancomicina y teicoplanina) y linezolid

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Telavancina
Droga: Telavancina
Telavancina 10 mg/kg/día IV cada 24 horas hasta por 14 días
Otros nombres:
  • TD-6424
  • VIBATIV
COMPARADOR_ACTIVO: Vancomicina, nafcilina, oxacilina o cloxacilina
Vancomicina 1 gramo/12 horas o nafcilina, oxacilina o cloxacilina 2 gramos/6 horas (IV) por vía intravenosa
Droga: Vancomicina, nafcilina, oxacilina o cloxacilina
Vancomicina 1 gramo cada 12 horas IV (intravenosa) O nafcilina, oxacilina o cloxacilina 2 gramos cada 6 horas IV (intravenosa) hasta por 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica (cura, fracaso o indeterminada) determinada por el investigador en función de la presencia o ausencia de signos y síntomas clínicos asociados con bacteriemia, complicaciones metastásicas o cultivo positivo en la prueba de evaluación de cura
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
Los resultados de este estudio exploratorio se compararon en cuanto a la no inferioridad, aunque no se justificó ningún margen específico. El IC del 95 % para la diferencia fue de -35,5 a 31,9; No se justifica una evaluación estadística adicional debido al pequeño tamaño de la muestra.
12 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I6424-203a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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