Телаванцин для лечения неосложненной бактериемии, вызванной золотистым стафилококком (ASSURE)
14 января 2019 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многонациональное исследование внутривенного телеванцина (TD-6424) для лечения неосложненной бактериемии, вызванной золотистым стафилококком
Целью данного исследования является определение того, можно ли безопасно назначать телаванцин (TD-6424, ARBELIC) пациентам с инфекциями кровотока и эффективен ли телаванцин при лечении этих инфекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- WellStar Infectious Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Документально подтвержденная бактериемия S. aureus
Критерий исключения
- Пациенты, которые получали или должны были получить более 72 часов потенциально эффективной системной антистафилококковой терапии в течение 7 дней до рандомизации. Потенциально эффективной противостафилококковой терапией считались следующие препараты: антистафилококковые пенициллины (включая нафциллин, оксациллин или клоксациллин), цефалоспорины, фторхинолоны, гликопептиды (включая ванкомицин и тейкопланин) и линезолид.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телаванчин
|
Телаванцин 10 мг/кг/день внутривенно каждые 24 часа до 14 дней
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ванкомицин, нафциллин, оксациллин или клоксациллин
Ванкомицин 1 г/12 часов или нафциллин, оксациллин или клоксациллин 2 г/6 часов (в/в) внутривенно
|
Ванкомицин 1 грамм каждые 12 часов в/в (внутривенно) ИЛИ нафциллин, оксациллин или клоксациллин 2 грамма каждые 6 часов в/в (внутривенно) до 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ (излечение, неэффективность или неопределенный), определяемый исследователем на основе наличия или отсутствия клинических признаков и симптомов, связанных с бактериемией, метастатическими осложнениями или положительной культурой при тесте оценки излечения
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
|
Результаты в этом предварительном исследовании сравнивались на предмет не меньшей эффективности, хотя конкретная разница не была обоснована.
95% ДИ для разницы составил от -35,5 до 31,9; дальнейшая статистическая оценка не требуется из-за небольшого размера выборки.
|
Через 12 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июня 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Бактериемия
- Бактериальные инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ванкомицин
- Клоксациллин
- Телаванчин
- Нафциллин
- Оксациллин
Другие идентификационные номера исследования
- I6424-203a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .