- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00062647
Telavancin voor de behandeling van ongecompliceerde Staphylococcus Aureus-bacteriëmie (ASSURE)
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multinationale studie van intraveneus televancin (TD-6424) voor de behandeling van ongecompliceerde Staphylococcus aureus-bacteriëmie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- WellStar Infectious Disease
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gedocumenteerde S. aureus-bacteriëmie
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie meer dan 72 uur potentieel effectieve systemische antistafylokokkentherapie hadden gekregen of zouden hebben gekregen. De volgende middelen werden beschouwd als potentieel effectieve antistafylokokkentherapie: antistafylokokkenpenicillines (waaronder nafcilline, oxacilline of cloxacilline), cefalosporines, fluorchinolonen, glycopeptiden (waaronder vancomycine en teicoplanine) en linezolid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Telavancin
|
Telavancin 10 mg/kg/dag IV elke 24 uur gedurende maximaal 14 dagen
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine, nafcilline, oxacilline of cloxacilline
Vancomycine 1 gram/12 uur of nafcilline, oxacilline of cloxacilline 2 gram/6 uur (IV) intraveneus
|
Vancomycine 1 gram elke 12 uur IV (intraveneus) OF nafcilline, oxacilline of cloxacilline 2 gram elke 6 uur IV (intraveneus) gedurende maximaal 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische respons (genezen, falen of onbepaald) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van klinische tekenen en symptomen geassocieerd met bacteriëmie, gemetastaseerde complicaties of positieve kweek bij de test of cure-evaluatie
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
|
De resultaten van deze verkennende studie werden vergeleken op non-inferioriteit, hoewel er geen specifieke marge gerechtvaardigd was.
Het 95%-BI voor het verschil was -35,5 tot 31,9; verdere statistische evaluatie is niet gerechtvaardigd vanwege de kleine steekproefomvang.
|
12 weken na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I6424-203a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telavancin
-
Aaron CookCumberland PharmaceuticalsWervingSubarachnoïdale bloeding, aneurysmaVerenigde Staten
-
Joseph L. Kuti, PharmDCumberland Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterTheravance BiopharmaVoltooidBacteriëmie | InfectieVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoTheravance BiopharmaVoltooid
-
Hartford HospitalMelinta Therapeutics, LLCNog niet aan het werven
-
Cumberland PharmaceuticalsVoltooidGecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties | Ziekenhuis Verworven Bacteriële Longontsteking | Ventilator geassocieerde bacteriële pneumonie | Grampositieve infectieVerenigde Staten
-
Cumberland PharmaceuticalsBeëindigdGram-positieve bacteriële infectiesVerenigde Staten
-
Cumberland PharmaceuticalsIngetrokken
-
Cumberland PharmaceuticalsVoltooid
-
Cumberland PharmaceuticalsVoltooidBacteriële longontstekingVerenigde Staten