- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00065949
미숙아의 뇌 손상을 예방하는 황산마그네슘
미숙아의 뇌 손상에 대한 마그네슘 예방
연구 개요
상세 설명
체중이 1500g(3.3lbs) 미만인 조산아는 출생아의 약 1.3%를 차지하지만 이후 CP로 진단되는 모든 어린이의 25% 이상을 차지합니다. 마그네슘(Mg)에 대한 분만 전 노출은 초저체중아(VLBW) 미숙아의 조기 뇌 손상(두개내 출혈 및 낭성 심실주위백질연화증)뿐만 아니라 장기적인 불리한 신경 발달 결과(CP 및 정신 지체)를 예방하거나 개선할 수 있습니다. 예비 연구에서 단기 및 장기 신경 보호는 3.0 mEq/L 이상의 초기 혈청 Mg 수치와 관련이 있었습니다. 이 연구는 VLBW 미숙아의 초기 비정상적 신경초음파 소견과 장기적인 불리한 신경발달 결과가 생후 첫 주 동안 달성된 다양한 수준의 혈청 Mg에 의해 영향을 받는지 여부를 결정할 것입니다.
영아는 "표준" Mg 요법 또는 "높은" Mg 요법으로 무작위 배정됩니다. 표준 Mg 요법은 정상 범위인 1.2-2.3의 혈청 Mg 수준에 도달하는 것을 목표로 생후 첫 3일 동안 Mg 보충을 하지 않은 후 황산마그네슘(MgSO4) 정맥 주사로 구성됩니다. mEq/L. 고 Mg 요법은 생애 첫 3일 동안 3.5-5.5mEq/L 사이, 다음 4일 동안 2.5-3.5mEq/L 사이의 더 높은(무해한) 혈청 Mg 수준을 유지하기 위해 정맥 내 MgSO4를 사용하는 것으로 구성됩니다. 높은 Mg 영아는 나머지 신생아 입원 기간 동안 경구용 글루콘산마그네슘을 사용하여 혈청 Mg 수치를 2.4+0.3 mEq/L로 유지하게 됩니다.
유아는 출생 후 12~24시간, 인공호흡기 지원이 필요한 동안 2~3일 간격으로, 그리고 퇴원할 때까지 매주 간격으로 두부 초음파 검사로 조기 뇌 손상에 대해 평가됩니다. 영아는 이후 최소 24개월 동안 고위험 후속 진료소에서 평가됩니다(미숙아 정도에 따라 수정됨). 생후 24개월이 되면 소아 신경과 전문의가 뇌성마비의 존재 여부를 평가합니다. 그들은 초기 인지(정신, 언어 및 지각 능력)뿐만 아니라 섬세하고 총체적인 운동 능력의 문제에 대해 순차적으로 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 임신 23~32주 사이에 태어난
- 무게 500~1500g(1.1~3.3lbs)
- 기계적 환기가 필요합니다.
- 등록 당시 12시간 미만
제외 기준
- 다발성 선천성 기형
- 중추 신경계의 단일 선천성 기형
- 연구 기간 동안 사용할 가능성이 낮음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas E. Wiswell, M.D., Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD21453
- NICHD-13
- NICHD-0523
- 5R01HD021453 (미국 NIH 보조금/계약)
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