- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00065949
Magnesiumsulfaatti ehkäisee keskosten aivovaurioita
Magnesium Aivovamman ehkäisy keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alle 1500 grammaa painavat keskoset edustavat noin 1,3 % elävänä syntyneistä vauvoista, mutta silti vähintään 25 % kaikista lapsista, joilla myöhemmin diagnosoidaan CP. Synnytystä edeltävä altistuminen magnesiumille (Mg) voi estää tai parantaa varhaista aivovauriota (kallonsisäinen verenvuoto ja kystinen periventrikulaarinen leukomalasia) sekä pitkäaikaisia haitallisia hermoston kehitykseen liittyviä seurauksia (CP ja henkinen jälkeenjääneisyys) erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosilla. Alustavissa tutkimuksissa lyhyt- ja pitkäkestoinen hermosolujen suojaus liittyi seerumin Mg-tason alkuvaiheeseen, joka oli yli 3,0 mekv/l. Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttavatko VLBW-keskosten varhaiset epänormaalit neurosonografiset löydökset ja pitkäaikaiset haitalliset hermoston kehitystulokset ensimmäisen elinviikon aikana saavutetut seerumin Mg-tasot.
Vauvat satunnaistetaan joko "normaaliin" Mg-hoitoon tai "korkeaan" Mg-hoitoon. Normaali Mg-hoito ei sisällä ylimääräistä Mg:ta ensimmäisten 3 elinpäivän aikana ja sen jälkeen suonensisäistä magnesiumsulfaattia (MgSO4), jonka tavoitteena on saavuttaa seerumin Mg-tasot normaalilla alueella 1,2-2,3 mekv/l. Korkea Mg -hoito koostuu suonensisäisen MgSO4:n käyttämisestä korkeampien (haitattomien) seerumin Mg-pitoisuuksien ylläpitämiseksi välillä 3,5-5,5 mekvivalentti/l kolmen ensimmäisen elinpäivän ajan ja välillä 2,5-3,5 mekv/l seuraavien 4 päivän ajan. Korkean Mg:n vauvojen seerumin Mg-tasot pidetään tämän jälkeen arvossa 2,4+0,3 mekv/l käyttämällä suun kautta otettavaa magnesiumglukonaattia vastasyntyneen sairaalahoidon loppuosan ajan.
Vauvat arvioidaan varhaisen aivovaurion varalta pään ultraäänitutkimuksilla 12–24 tuntia syntymän jälkeen, 2–3 päivän välein, kun hengityslaitteen tukea tarvitaan, ja viikon välein kotiuttamiseen saakka. Myöhemmin vauvat arvioidaan korkean riskin seurantaklinikalla vähintään 24 kuukauden ajan (korjattu ennenaikaisuuden mukaan). Lasten neurologi arvioi heidät 24 kuukauden iässä aivohalvauksen varalta. Niitä testataan sarjassa varhaisen kognition (henkisen, kielen ja havainnointikyvyn) ongelmien sekä hieno- ja karkeamotoristen taitojen varalta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Syntynyt 23-32 raskausviikolla
- Painaa 500-1500 grammaa (1,1-3,3 lbs)
- Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
- Alle 12 tunnin ikäinen ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit
- Useita synnynnäisiä epämuodostumia
- Yksittäinen synnynnäinen keskushermoston epämuodostuma
- Ei todennäköisesti ole saatavilla tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E. Wiswell, M.D., Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivohalvaus
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD21453
- NICHD-13
- NICHD-0523
- 5R01HD021453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset magnesium sulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat