Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti ehkäisee keskosten aivovaurioita

Magnesium Aivovamman ehkäisy keskosilla

Keskosilla on riski saada akuutteja aivovammoja ja pitkäaikaisia ​​kehitysongelmia, kuten aivovamma (CP). Tutkimukset viittaavat siihen, että korkeat magnesiumpitoisuudet syntymähetkellä ja sen tienoilla voivat vähentää aivovammojen riskiä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan magnesiumin antamisen vaikutuksia keskosille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alle 1500 grammaa painavat keskoset edustavat noin 1,3 % elävänä syntyneistä vauvoista, mutta silti vähintään 25 % kaikista lapsista, joilla myöhemmin diagnosoidaan CP. Synnytystä edeltävä altistuminen magnesiumille (Mg) voi estää tai parantaa varhaista aivovauriota (kallonsisäinen verenvuoto ja kystinen periventrikulaarinen leukomalasia) sekä pitkäaikaisia ​​haitallisia hermoston kehitykseen liittyviä seurauksia (CP ja henkinen jälkeenjääneisyys) erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosilla. Alustavissa tutkimuksissa lyhyt- ja pitkäkestoinen hermosolujen suojaus liittyi seerumin Mg-tason alkuvaiheeseen, joka oli yli 3,0 mekv/l. Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttavatko VLBW-keskosten varhaiset epänormaalit neurosonografiset löydökset ja pitkäaikaiset haitalliset hermoston kehitystulokset ensimmäisen elinviikon aikana saavutetut seerumin Mg-tasot.

Vauvat satunnaistetaan joko "normaaliin" Mg-hoitoon tai "korkeaan" Mg-hoitoon. Normaali Mg-hoito ei sisällä ylimääräistä Mg:ta ensimmäisten 3 elinpäivän aikana ja sen jälkeen suonensisäistä magnesiumsulfaattia (MgSO4), jonka tavoitteena on saavuttaa seerumin Mg-tasot normaalilla alueella 1,2-2,3 mekv/l. Korkea Mg -hoito koostuu suonensisäisen MgSO4:n käyttämisestä korkeampien (haitattomien) seerumin Mg-pitoisuuksien ylläpitämiseksi välillä 3,5-5,5 mekvivalentti/l kolmen ensimmäisen elinpäivän ajan ja välillä 2,5-3,5 mekv/l seuraavien 4 päivän ajan. Korkean Mg:n vauvojen seerumin Mg-tasot pidetään tämän jälkeen arvossa 2,4+0,3 mekv/l käyttämällä suun kautta otettavaa magnesiumglukonaattia vastasyntyneen sairaalahoidon loppuosan ajan.

Vauvat arvioidaan varhaisen aivovaurion varalta pään ultraäänitutkimuksilla 12–24 tuntia syntymän jälkeen, 2–3 päivän välein, kun hengityslaitteen tukea tarvitaan, ja viikon välein kotiuttamiseen saakka. Myöhemmin vauvat arvioidaan korkean riskin seurantaklinikalla vähintään 24 kuukauden ajan (korjattu ennenaikaisuuden mukaan). Lasten neurologi arvioi heidät 24 kuukauden iässä aivohalvauksen varalta. Niitä testataan sarjassa varhaisen kognition (henkisen, kielen ja havainnointikyvyn) ongelmien sekä hieno- ja karkeamotoristen taitojen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 12 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Syntynyt 23-32 raskausviikolla
  • Painaa 500-1500 grammaa (1,1-3,3 lbs)
  • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
  • Alle 12 tunnin ikäinen ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit

  • Useita synnynnäisiä epämuodostumia
  • Yksittäinen synnynnäinen keskushermoston epämuodostuma
  • Ei todennäköisesti ole saatavilla tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E. Wiswell, M.D., Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1987

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2003

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset magnesium sulfaatti

3
Tilaa