- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00065949
Síran hořečnatý k prevenci poranění mozku u předčasně narozených dětí
Hořčík prevence poranění mozku u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti vážící méně než 1 500 gramů (3,3 libry) představují přibližně 1,3 % živě narozených dětí, ale tvoří nejméně 25 % všech dětí, u kterých je následně diagnostikována CP. Předporodní expozice hořčíku (Mg) může zabránit nebo zmírnit časné poranění mozku (intrakraniální krvácení a cystická periventrikulární leukomalacie), stejně jako dlouhodobé nepříznivé neurovývojové výsledky (CP a mentální retardace) u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). V předběžných studiích byla krátkodobá a dlouhodobá neuroprotekce spojena s počátečními hladinami Mg v séru nad 3,0 mEq/l. Tato studie určí, zda časné abnormální neurosonografické nálezy a dlouhodobé nepříznivé neurovývojové výsledky u předčasně narozených dětí s VLBW jsou ovlivněny různými hladinami sérového Mg dosaženými během prvního týdne života.
Kojenci budou randomizováni buď ke „standardní“ léčbě hořčíkem, nebo k léčbě „s vysokým obsahem hořčíku“. Standardní léčba hořčíkem spočívá v tom, že první 3 dny života není žádný doplňkový hořčík, po kterém následuje intravenózní podání síranu hořečnatého (MgSO4) zaměřené na dosažení hladin Mg v séru v normálním rozmezí 1,2-2,3 mEq/L. Terapie s vysokým obsahem Mg spočívá v použití intravenózního MgSO4 k udržení vyšších (neškodlivých) hladin Mg v séru mezi 3,5-5,5 mEq/l po první 3 dny života a mezi 2,5-3,5 mEq/l po další 4 dny. U kojenců s vysokým obsahem Mg budou následně hladiny Mg v séru udržovány na 2,4+0,3 mEq/l pomocí perorálního glukonátu hořečnatého po zbytek jejich neonatální hospitalizace.
Kojenci budou vyšetřeni na časné poranění mozku pomocí ultrazvukových studií hlavy 12 až 24 hodin po narození, ve 2 až 3 denních intervalech, kdy je vyžadována podpora ventilátoru, a v týdenních intervalech až do propuštění. Kojenci budou následně vyšetřeni na rizikovém kontrolním pracovišti po dobu minimálně 24 měsíců (s korekcí na stupeň nedonošenosti). Ve 24. měsíci věku je vyhodnotí dětský neurolog na přítomnost dětské mozkové obrny. Budou sériově testováni na problémy v rané kognici (mentální, jazykové a percepční schopnosti), stejně jako na jemnou a hrubou motoriku.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Narozen ve 23. až 32. týdnu těhotenství
- Váží 500 až 1500 gramů (1,1 až 3,3 lb)
- Vyžaduje mechanické větrání
- Méně než 12 hodin věku v době zápisu
Kritéria vyloučení
- Mnohočetné vrozené anomálie
- Jediná vrozená anomálie centrálního nervového systému
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici po dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas E. Wiswell, M.D., Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poškození mozku, chronické
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Dětská mozková obrna
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- HD21453
- NICHD-13
- NICHD-0523
- 5R01HD021453 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .