Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý k prevenci poranění mozku u předčasně narozených dětí

Hořčík prevence poranění mozku u předčasně narozených dětí

Předčasně narozené děti jsou ohroženy akutním poraněním mozku a dlouhodobými vývojovými problémy, jako je dětská mozková obrna (DMO). Výzkumy naznačují, že vysoké hladiny hořčíku v době narození a kolem něj mohou snížit riziko poranění mozku. Tato studie bude hodnotit účinky podávání hořčíku předčasně narozeným dětem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti vážící méně než 1 500 gramů (3,3 libry) představují přibližně 1,3 % živě narozených dětí, ale tvoří nejméně 25 % všech dětí, u kterých je následně diagnostikována CP. Předporodní expozice hořčíku (Mg) může zabránit nebo zmírnit časné poranění mozku (intrakraniální krvácení a cystická periventrikulární leukomalacie), stejně jako dlouhodobé nepříznivé neurovývojové výsledky (CP a mentální retardace) u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). V předběžných studiích byla krátkodobá a dlouhodobá neuroprotekce spojena s počátečními hladinami Mg v séru nad 3,0 mEq/l. Tato studie určí, zda časné abnormální neurosonografické nálezy a dlouhodobé nepříznivé neurovývojové výsledky u předčasně narozených dětí s VLBW jsou ovlivněny různými hladinami sérového Mg dosaženými během prvního týdne života.

Kojenci budou randomizováni buď ke „standardní“ léčbě hořčíkem, nebo k léčbě „s vysokým obsahem hořčíku“. Standardní léčba hořčíkem spočívá v tom, že první 3 dny života není žádný doplňkový hořčík, po kterém následuje intravenózní podání síranu hořečnatého (MgSO4) zaměřené na dosažení hladin Mg v séru v normálním rozmezí 1,2-2,3 mEq/L. Terapie s vysokým obsahem Mg spočívá v použití intravenózního MgSO4 k udržení vyšších (neškodlivých) hladin Mg v séru mezi 3,5-5,5 mEq/l po první 3 dny života a mezi 2,5-3,5 mEq/l po další 4 dny. U kojenců s vysokým obsahem Mg budou následně hladiny Mg v séru udržovány na 2,4+0,3 mEq/l pomocí perorálního glukonátu hořečnatého po zbytek jejich neonatální hospitalizace.

Kojenci budou vyšetřeni na časné poranění mozku pomocí ultrazvukových studií hlavy 12 až 24 hodin po narození, ve 2 až 3 denních intervalech, kdy je vyžadována podpora ventilátoru, a v týdenních intervalech až do propuštění. Kojenci budou následně vyšetřeni na rizikovém kontrolním pracovišti po dobu minimálně 24 měsíců (s korekcí na stupeň nedonošenosti). Ve 24. měsíci věku je vyhodnotí dětský neurolog na přítomnost dětské mozkové obrny. Budou sériově testováni na problémy v rané kognici (mentální, jazykové a percepční schopnosti), stejně jako na jemnou a hrubou motoriku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Narozen ve 23. až 32. týdnu těhotenství
  • Váží 500 až 1500 gramů (1,1 až 3,3 lb)
  • Vyžaduje mechanické větrání
  • Méně než 12 hodin věku v době zápisu

Kritéria vyloučení

  • Mnohočetné vrozené anomálie
  • Jediná vrozená anomálie centrálního nervového systému
  • Je nepravděpodobné, že bude k dispozici po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E. Wiswell, M.D., Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1987

Dokončení studie

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. května 2003

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit