- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00065949
Сульфат магния для предотвращения травм головного мозга у недоношенных детей
Магний для профилактики травм головного мозга у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети с массой тела менее 1500 граммов (3,3 фунта) составляют примерно 1,3% живорожденных, но составляют не менее 25% всех детей, у которых впоследствии диагностируется ДЦП. Дородовое воздействие магния (Mg) может предотвратить или улучшить раннее повреждение головного мозга (внутричерепное кровоизлияние и кистозную перивентрикулярную лейкомаляцию), а также долгосрочные неблагоприятные исходы развития нервной системы (ЦП и умственная отсталость) у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ). В предварительных исследованиях краткосрочная и долгосрочная нейропротекция была связана с исходными уровнями Mg в сыворотке выше 3,0 мЭкв/л. Это исследование определит, влияют ли ранние аномальные результаты нейросонографии и долгосрочные неблагоприятные исходы развития нервной системы у недоношенных детей с ОНМТ различными уровнями Mg в сыворотке, достигнутыми в течение первой недели жизни.
Младенцы будут рандомизированы либо для «стандартной» терапии Mg, либо для «высокой» терапии Mg. Стандартная терапия магнием состоит из отказа от дополнительного приема магния в течение первых 3 дней жизни с последующим внутривенным введением сульфата магния (MgSO4) с целью достижения уровня магния в сыворотке крови в нормальном диапазоне 1,2-2,3. мг-экв/л. Терапия с высоким содержанием магния заключается во внутривенном введении MgSO4 для поддержания более высоких (безвредных) уровней магния в сыворотке от 3,5 до 5,5 мэкв/л в течение первых 3 дней жизни и от 2,5 до 3,5 мэкв/л в течение следующих 4 дней. Младенцы с высоким содержанием магния впоследствии будут поддерживать уровень магния в сыворотке крови на уровне 2,4+0,3 мЭкв/л с помощью перорального приема глюконата магния на оставшуюся часть неонатальной госпитализации.
Младенцы будут оцениваться на раннее повреждение головного мозга с помощью ультразвуковых исследований головы через 12–24 часа после рождения, с интервалами в 2–3 дня, пока требуется поддержка ИВЛ, и с интервалами в неделю до выписки. Младенцы впоследствии будут оцениваться в клинике высокого риска в течение как минимум 24 месяцев (с поправкой на степень недоношенности). В возрасте 24 месяцев они будут обследованы детским неврологом на наличие церебрального паралича. Они будут последовательно тестироваться на проблемы раннего познания (ментальные, языковые и перцептивные способности), а также мелкой и крупной моторики.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Родился на сроке беременности от 23 до 32 недель.
- Весит от 500 до 1500 граммов (от 1,1 до 3,3 фунтов)
- Требуется механическая вентиляция
- Возраст менее 12 часов на момент регистрации
Критерий исключения
- Множественные врожденные аномалии
- Единичная врожденная аномалия центральной нервной системы
- Маловероятно, что они будут доступны в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas E. Wiswell, M.D., Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Церебральный паралич
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- HD21453
- NICHD-13
- NICHD-0523
- 5R01HD021453 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сульфат магния
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг