Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния для предотвращения травм головного мозга у недоношенных детей

Магний для профилактики травм головного мозга у недоношенных детей

Недоношенные дети подвержены риску острых черепно-мозговых травм и долгосрочных проблем развития, таких как церебральный паралич (ДЦП). Исследования показывают, что высокий уровень магния во время рождения и во время родов может снизить риск травм головного мозга. В этом исследовании будет оцениваться влияние приема магния на недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные дети с массой тела менее 1500 граммов (3,3 фунта) составляют примерно 1,3% живорожденных, но составляют не менее 25% всех детей, у которых впоследствии диагностируется ДЦП. Дородовое воздействие магния (Mg) может предотвратить или улучшить раннее повреждение головного мозга (внутричерепное кровоизлияние и кистозную перивентрикулярную лейкомаляцию), а также долгосрочные неблагоприятные исходы развития нервной системы (ЦП и умственная отсталость) у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ). В предварительных исследованиях краткосрочная и долгосрочная нейропротекция была связана с исходными уровнями Mg в сыворотке выше 3,0 мЭкв/л. Это исследование определит, влияют ли ранние аномальные результаты нейросонографии и долгосрочные неблагоприятные исходы развития нервной системы у недоношенных детей с ОНМТ различными уровнями Mg в сыворотке, достигнутыми в течение первой недели жизни.

Младенцы будут рандомизированы либо для «стандартной» терапии Mg, либо для «высокой» терапии Mg. Стандартная терапия магнием состоит из отказа от дополнительного приема магния в течение первых 3 дней жизни с последующим внутривенным введением сульфата магния (MgSO4) с целью достижения уровня магния в сыворотке крови в нормальном диапазоне 1,2-2,3. мг-экв/л. Терапия с высоким содержанием магния заключается во внутривенном введении MgSO4 для поддержания более высоких (безвредных) уровней магния в сыворотке от 3,5 до 5,5 мэкв/л в течение первых 3 дней жизни и от 2,5 до 3,5 мэкв/л в течение следующих 4 дней. Младенцы с высоким содержанием магния впоследствии будут поддерживать уровень магния в сыворотке крови на уровне 2,4+0,3 мЭкв/л с помощью перорального приема глюконата магния на оставшуюся часть неонатальной госпитализации.

Младенцы будут оцениваться на раннее повреждение головного мозга с помощью ультразвуковых исследований головы через 12–24 часа после рождения, с интервалами в 2–3 дня, пока требуется поддержка ИВЛ, и с интервалами в неделю до выписки. Младенцы впоследствии будут оцениваться в клинике высокого риска в течение как минимум 24 месяцев (с поправкой на степень недоношенности). В возрасте 24 месяцев они будут обследованы детским неврологом на наличие церебрального паралича. Они будут последовательно тестироваться на проблемы раннего познания (ментальные, языковые и перцептивные способности), а также мелкой и крупной моторики.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 12 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Родился на сроке беременности от 23 до 32 недель.
  • Весит от 500 до 1500 граммов (от 1,1 до 3,3 фунтов)
  • Требуется механическая вентиляция
  • Возраст менее 12 часов на момент регистрации

Критерий исключения

  • Множественные врожденные аномалии
  • Единичная врожденная аномалия центральной нервной системы
  • Маловероятно, что они будут доступны в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas E. Wiswell, M.D., Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1987 г.

Завершение исследования

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 мая 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HD21453
  • NICHD-13
  • NICHD-0523
  • 5R01HD021453 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сульфат магния

Подписаться