- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00065949
Sulfato de Magnésio para Prevenir Lesões Cerebrais em Bebês Prematuros
Magnésio Prevenção de Lesões Cerebrais em Bebês Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros com peso inferior a 1.500 gramas (3,3 libras) representam aproximadamente 1,3% dos bebês nascidos vivos, mas compreendem pelo menos 25% de todas as crianças que são posteriormente diagnosticadas com PC. A exposição pré-parto ao magnésio (Mg) pode prevenir ou melhorar a lesão cerebral precoce (hemorragia intracraniana e leucomalácia periventricular cística), bem como resultados adversos do neurodesenvolvimento a longo prazo (PC e retardo mental) em prematuros de muito baixo peso (MBP). Em estudos preliminares, a neuroproteção de curto e longo prazo foi associada a níveis séricos iniciais de Mg acima de 3,0 mEq/L. Este estudo determinará se os achados neurossonográficos anormais precoces e os resultados adversos do neurodesenvolvimento em longo prazo em prematuros VLBW são influenciados por diferentes níveis de Mg sérico alcançados durante a primeira semana de vida.
Os bebês serão randomizados para terapia "padrão" com Mg ou terapia "alta" com Mg. A terapia padrão de Mg consiste em não suplementar Mg nos primeiros 3 dias de vida, seguido de sulfato de magnésio intravenoso (MgSO4) com o objetivo de atingir níveis séricos de Mg na faixa normal de 1,2-2,3 mEq/L. A terapia com alto Mg consiste no uso de MgSO4 intravenoso para manter níveis séricos de Mg mais altos (não nocivos) entre 3,5-5,5 mEq/L nos primeiros 3 dias de vida e entre 2,5-3,5 mEq/L nos próximos 4 dias. Os lactentes com alto teor de Mg subsequentemente terão seus níveis séricos de Mg mantidos em 2,4+0,3 mEq/L usando gluconato de magnésio oral pelo restante de sua hospitalização neonatal.
Os bebês serão avaliados para lesões cerebrais precoces com estudos de ultrassom da cabeça 12 a 24 horas após o nascimento, em intervalos de 2 a 3 dias enquanto o suporte ventilatório for necessário e em intervalos semanais até a alta. Os bebês serão posteriormente avaliados na clínica de acompanhamento de alto risco por um período mínimo de 24 meses (corrigidos pelo grau de prematuridade). Aos 24 meses de idade, eles serão avaliados por um neurologista pediátrico para a presença de paralisia cerebral. Eles serão testados em série para problemas de cognição precoce (mental, linguagem e capacidade de percepção), bem como habilidades motoras finas e grossas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Nascido com 23 a 32 semanas de gestação
- Pesa 500 a 1500 gramas (1,1 a 3,3 libras)
- Requer ventilação mecânica
- Menos de 12 horas de idade no momento da inscrição
Critério de exclusão
- Múltiplas anomalias congênitas
- Anomalia congênita única do sistema nervoso central
- É improvável que esteja disponível durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E. Wiswell, M.D., Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Paralisia cerebral
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- HD21453
- NICHD-13
- NICHD-0523
- 5R01HD021453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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