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Sulfato de Magnésio para Prevenir Lesões Cerebrais em Bebês Prematuros

Magnésio Prevenção de Lesões Cerebrais em Bebês Prematuros

Bebês prematuros correm o risco de lesões cerebrais agudas e problemas de desenvolvimento de longo prazo, como paralisia cerebral (PC). Pesquisas sugerem que altos níveis de magnésio na época do nascimento podem diminuir o risco de lesões cerebrais. Este estudo avaliará os efeitos da administração de magnésio a bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês prematuros com peso inferior a 1.500 gramas (3,3 libras) representam aproximadamente 1,3% dos bebês nascidos vivos, mas compreendem pelo menos 25% de todas as crianças que são posteriormente diagnosticadas com PC. A exposição pré-parto ao magnésio (Mg) pode prevenir ou melhorar a lesão cerebral precoce (hemorragia intracraniana e leucomalácia periventricular cística), bem como resultados adversos do neurodesenvolvimento a longo prazo (PC e retardo mental) em prematuros de muito baixo peso (MBP). Em estudos preliminares, a neuroproteção de curto e longo prazo foi associada a níveis séricos iniciais de Mg acima de 3,0 mEq/L. Este estudo determinará se os achados neurossonográficos anormais precoces e os resultados adversos do neurodesenvolvimento em longo prazo em prematuros VLBW são influenciados por diferentes níveis de Mg sérico alcançados durante a primeira semana de vida.

Os bebês serão randomizados para terapia "padrão" com Mg ou terapia "alta" com Mg. A terapia padrão de Mg consiste em não suplementar Mg nos primeiros 3 dias de vida, seguido de sulfato de magnésio intravenoso (MgSO4) com o objetivo de atingir níveis séricos de Mg na faixa normal de 1,2-2,3 mEq/L. A terapia com alto Mg consiste no uso de MgSO4 intravenoso para manter níveis séricos de Mg mais altos (não nocivos) entre 3,5-5,5 mEq/L nos primeiros 3 dias de vida e entre 2,5-3,5 mEq/L nos próximos 4 dias. Os lactentes com alto teor de Mg subsequentemente terão seus níveis séricos de Mg mantidos em 2,4+0,3 mEq/L usando gluconato de magnésio oral pelo restante de sua hospitalização neonatal.

Os bebês serão avaliados para lesões cerebrais precoces com estudos de ultrassom da cabeça 12 a 24 horas após o nascimento, em intervalos de 2 a 3 dias enquanto o suporte ventilatório for necessário e em intervalos semanais até a alta. Os bebês serão posteriormente avaliados na clínica de acompanhamento de alto risco por um período mínimo de 24 meses (corrigidos pelo grau de prematuridade). Aos 24 meses de idade, eles serão avaliados por um neurologista pediátrico para a presença de paralisia cerebral. Eles serão testados em série para problemas de cognição precoce (mental, linguagem e capacidade de percepção), bem como habilidades motoras finas e grossas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 12 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Nascido com 23 a 32 semanas de gestação
  • Pesa 500 a 1500 gramas (1,1 a 3,3 libras)
  • Requer ventilação mecânica
  • Menos de 12 horas de idade no momento da inscrição

Critério de exclusão

  • Múltiplas anomalias congênitas
  • Anomalia congênita única do sistema nervoso central
  • É improvável que esteja disponível durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E. Wiswell, M.D., Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1987

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de maio de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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