- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00065949
Magnesiumsulfat for at forhindre hjerneskade hos for tidligt fødte spædbørn
Magnesium forebyggelse af hjerneskade hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn, der vejer mindre end 1500 gram (3,3 lbs) repræsenterer cirka 1,3% af levendefødte spædbørn, men udgør dog mindst 25% af alle børn, der efterfølgende får diagnosen CP. Eksponering for magnesium (Mg) før fødslen kan forhindre eller lindre tidlig hjerneskade (intrakraniel blødning og cystisk periventrikulær leukomalaci), såvel som langsigtede negative neuroudviklingsresultater (CP og mental retardering) hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). I foreløbige undersøgelser var kort- og langsigtet neurobeskyttelse forbundet med initiale serum-Mg-niveauer over 3,0 mEq/L. Denne undersøgelse vil afgøre, om tidlige abnorme neurosonografiske fund og langsigtede uønskede neuroudviklingsresultater hos VLBW for tidligt fødte spædbørn er påvirket af forskellige niveauer af serum Mg opnået i løbet af den første uge af livet.
Spædbørn vil blive randomiseret til enten "standard" Mg-terapi eller "høj" Mg-terapi. Standard Mg-terapi består af ingen supplerende Mg i de første 3 dage af livet efterfulgt af intravenøs magnesiumsulfat (MgSO4) rettet mod at opnå serum-Mg-niveauer i normalområdet 1,2-2,3 mEq/L. Høj Mg-terapi består i at bruge intravenøs MgSO4 til at opretholde højere (ikke-skadelige) serum-Mg-niveauer mellem 3,5-5,5 mEq/L i de første 3 dage af livet og mellem 2,5-3,5 mEq/L i de næste 4 dage. Spædbørn med højt Mg vil efterfølgende have deres serum-Mg-niveauer opretholdt på 2,4+0,3 mEq/L under anvendelse af oral magnesiumgluconat i resten af deres neonatale hospitalsindlæggelse.
Spædbørn vil blive evalueret for tidlig hjerneskade med hovedultralydsundersøgelser 12 til 24 timer efter fødslen, med 2 til 3 dages intervaller, mens ventilatorstøtte er påkrævet, og med ugentlige intervaller indtil udskrivelse. Spædbørnene vil efterfølgende blive vurderet i højrisiko-opfølgningsklinikken i minimum 24 måneder (korrigeret for præmaturitetsgrad). Ved 24 måneders alderen vil de blive vurderet af en pædiatrisk neurolog for tilstedeværelsen af cerebral parese. De vil blive testet serielt for problemer i den tidlige kognition (mentale, sproglige og perceptuelle evner), samt fin- og grovmotorik.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Født ved 23 til 32 ugers svangerskab
- Vejer 500 til 1500 gram (1,1 til 3,3 lbs)
- Kræver mekanisk ventilation
- Mindre end 12 timer gammel på tidspunktet for tilmelding
Eksklusionskriterier
- Flere medfødte anomalier
- Enkelt medfødt anomali i centralnervesystemet
- Det er usandsynligt at være tilgængelig i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas E. Wiswell, M.D., Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Cerebral Parese
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- HD21453
- NICHD-13
- NICHD-0523
- 5R01HD021453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .