Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat for at forhindre hjerneskade hos for tidligt fødte spædbørn

Magnesium forebyggelse af hjerneskade hos præmature spædbørn

For tidligt fødte spædbørn er i risiko for akutte hjerneskader og langvarige udviklingsproblemer såsom cerebral parese (CP). Forskning tyder på, at høje niveauer af magnesium ved og omkring fødslen kan mindske risikoen for hjerneskader. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af at give magnesium til for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn, der vejer mindre end 1500 gram (3,3 lbs) repræsenterer cirka 1,3% af levendefødte spædbørn, men udgør dog mindst 25% af alle børn, der efterfølgende får diagnosen CP. Eksponering for magnesium (Mg) før fødslen kan forhindre eller lindre tidlig hjerneskade (intrakraniel blødning og cystisk periventrikulær leukomalaci), såvel som langsigtede negative neuroudviklingsresultater (CP og mental retardering) hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). I foreløbige undersøgelser var kort- og langsigtet neurobeskyttelse forbundet med initiale serum-Mg-niveauer over 3,0 mEq/L. Denne undersøgelse vil afgøre, om tidlige abnorme neurosonografiske fund og langsigtede uønskede neuroudviklingsresultater hos VLBW for tidligt fødte spædbørn er påvirket af forskellige niveauer af serum Mg opnået i løbet af den første uge af livet.

Spædbørn vil blive randomiseret til enten "standard" Mg-terapi eller "høj" Mg-terapi. Standard Mg-terapi består af ingen supplerende Mg i de første 3 dage af livet efterfulgt af intravenøs magnesiumsulfat (MgSO4) rettet mod at opnå serum-Mg-niveauer i normalområdet 1,2-2,3 mEq/L. Høj Mg-terapi består i at bruge intravenøs MgSO4 til at opretholde højere (ikke-skadelige) serum-Mg-niveauer mellem 3,5-5,5 mEq/L i de første 3 dage af livet og mellem 2,5-3,5 mEq/L i de næste 4 dage. Spædbørn med højt Mg vil efterfølgende have deres serum-Mg-niveauer opretholdt på 2,4+0,3 mEq/L under anvendelse af oral magnesiumgluconat i resten af ​​deres neonatale hospitalsindlæggelse.

Spædbørn vil blive evalueret for tidlig hjerneskade med hovedultralydsundersøgelser 12 til 24 timer efter fødslen, med 2 til 3 dages intervaller, mens ventilatorstøtte er påkrævet, og med ugentlige intervaller indtil udskrivelse. Spædbørnene vil efterfølgende blive vurderet i højrisiko-opfølgningsklinikken i minimum 24 måneder (korrigeret for præmaturitetsgrad). Ved 24 måneders alderen vil de blive vurderet af en pædiatrisk neurolog for tilstedeværelsen af ​​cerebral parese. De vil blive testet serielt for problemer i den tidlige kognition (mentale, sproglige og perceptuelle evner), samt fin- og grovmotorik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Født ved 23 til 32 ugers svangerskab
  • Vejer 500 til 1500 gram (1,1 til 3,3 lbs)
  • Kræver mekanisk ventilation
  • Mindre end 12 timer gammel på tidspunktet for tilmelding

Eksklusionskriterier

  • Flere medfødte anomalier
  • Enkelt medfødt anomali i centralnervesystemet
  • Det er usandsynligt at være tilgængelig i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E. Wiswell, M.D., Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1987

Studieafslutning

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2003

Først opslået (Skøn)

5. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. maj 2003

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner