未熟児の脳損傷を予防する硫酸マグネシウム
マグネシウムによる早産児の脳損傷の予防
調査の概要
詳細な説明
体重が 1500 グラム (3.3 ポンド) 未満の未熟児は、生児の約 1.3% に相当しますが、後に CP と診断されるすべての子供の少なくとも 25% を占めています。 分娩前のマグネシウム (Mg) への曝露は、極低出生体重 (VLBW) の早産児における早期脳損傷 (頭蓋内出血および嚢胞性脳室周囲白質軟化症) を予防または改善する可能性がある。 予備研究では、短期および長期の神経保護は、3.0 mEq/L を超える初期血清 Mg レベルと関連していました。 この研究では、VLBW未熟児における早期の異常な神経超音波検査所見と長期の有害な神経発達転帰が、生後1週間に達成された血清Mgのさまざまなレベルによって影響を受けるかどうかを判断します。
乳児は、「標準」Mg 療法または「高」Mg 療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 標準的なMg療法は、生後3日間はMgを補給せず、続いて硫酸マグネシウム(MgSO4)を静脈内投与することで、正常範囲の1.2~2.3の血清Mg濃度を達成することを目的としています。 mEq/L。 高 Mg 療法は、生後 3 日間は 3.5 ~ 5.5 mEq/L、次の 4 日間は 2.5 ~ 3.5 mEq/L の高い (無害な) 血清 Mg レベルを維持するために、静脈内 MgSO4 を使用することで構成されます。 高 Mg 乳児はその後、新生児入院の残りの間、経口グルコン酸マグネシウムを使用して血清 Mg レベルを 2.4+0.3 mEq/L に維持します。
乳児は、出生後 12 ~ 24 時間、人工呼吸器のサポートが必要な間は 2 ~ 3 日間隔で、退院までは週 1 回の間隔で、頭部超音波検査により早期脳損傷について評価されます。 乳児はその後、リスクの高いフォローアップクリニックで最低24か月間評価されます(未熟児の程度を修正)。 生後24か月で、脳性麻痺の存在について小児神経科医によって評価されます。 彼らは、初期認知(精神、言語、知覚能力)の問題、および細かい運動能力と総運動能力について連続的にテストされます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 妊娠23~32週で生まれる
- 重さ 500 ~ 1500 グラム (1.1 ~ 3.3 ポンド)
- 機械換気が必要
- 入学時の年齢が12時間未満
除外基準
- 複数の先天異常
- 中枢神経系の単一先天異常
- 研究期間中は利用できない可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas E. Wiswell, M.D.、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD21453
- NICHD-13
- NICHD-0523
- 5R01HD021453 (米国 NIH グラント/契約)
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