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연구 연구를 위한 혈장, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 기타 표본을 얻기 위한 성분 채집 및 표본 수집 절차

2026년 9월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 200: 연구용 인간 생물학적 샘플을 얻기 위한 다기관 표본 수집 프로토콜

이 연구는 NIAID의 백신 연구 센터에서 연구에 사용하기 위해 지원자로부터 표본을 수집합니다. 혈액, 소변, 체액 또는 분비물, 피부 면봉 또는 피부 생검을 포함하여 다양한 유형의 검체 또는 샘플을 수집할 수 있습니다. 샘플은 HIV, 간염 및 기타 질병 연구를 포함한 의학 연구에 사용됩니다. 예방 접종 또는 감염에 대한 반응과 같은 면역 체계 반응; 백신 개발 연구를 위해.

혈액 샘플은 일반 채혈(정맥절개) 또는 단순 채혈을 통해 가능한 것보다 더 많은 양의 혈구 또는 혈장을 수집하는 절차인 성분채집술을 통해 수집할 수 있습니다. 이 절차를 위해 피험자는 리클라이너나 소파에 눕습니다. 혈액은 한쪽 팔의 정맥에 있는 바늘을 통해 제거되고 원하는 구성 요소(혈장 또는 백혈구)를 분리하는 기계에서 회전됩니다. 나머지 혈액은 같은 바늘이나 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 되돌려집니다. 시술시간은 1~3시간 정도 소요됩니다.

다른 NIH 연구 프로토콜 참가자를 포함하여 18세 이상의 자원봉사자가 자격이 있을 수 있습니다. 연구진이 시료 기증을 하지 않는 사유가 있다고 판단하는 조건을 가진 개인은 연구에서 제외됩니다.

참가자는 샘플을 수집하는 특정 연구 프로젝트의 요구 사항에 따라 하나의 샘플만 수집하거나 반복적인 샘플 수집 절차를 수행하도록 요청받을 수 있습니다. 각 개인의 등록 기간은 1년이며 연장할 수 있습니다.

...

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 설명:

이 프로토콜은 연구 연구를 지원하기 위해 혈액, 점막 분비물, 피부 면봉, 피부 생검 또는 체액과 같은 인간 표본 수집을 수행하도록 설계되었습니다. 이 샘플은 백신 개발 작업, 전염병과 관련된 면역 상관 관계 연구, 면역학적 분석의 개발 및/또는 검증과 관련된 실험실 작업에서 연구원이 사용합니다. 필요한 양의 혈액과 세포를 안전하게 얻기 위해 표준 정맥절개술과 성분채집술 절차가 이용될 것입니다.

목표: <TAB>

의학 연구를 지원하기 위해 혈액(정맥절개를 통해), 혈장 또는 PBMC 샘플(성분채집술을 통해), 점막 분비물, 피부 면봉, 체액 또는 피부 생검과 같은 인간 생물학적 표본을 얻습니다.

연구 모집단:<TAB>

18세 이상 성인.

프로토콜 계획:<TAB>

본 연구에 참여하기로 동의한 건강한 지원자와 감염병 환자를 포함한 피험자는 생체시료를 채취하기 위한 의료적 시술을 받게 됩니다. 서명된 동의서는 1년 동안 유효합니다. 적어도 1년에 한 번, 피험자는 다시 동의해야 하고 적격성을 다시 확인해야 합니다.

연구 기간:<TAB>

개별 과목은 해당 기관의 지침에서 허용하는 만큼 자주 샘플을 기증할 수 있습니다. IRB 승인 프로토콜은 연구 연구를 위한 인간 생물학적 표본에 대한 필요성이 계속되는 경우 계속 공개되어 IRB의 연례 지속적인 검토를 받게 됩니다.

끝점: <TAB>

이 프로토콜에 대한 분석 계획이 없습니다. 이 프로토콜은 연구 실험실용 샘플을 얻기 위한 목적으로만 인간 연구에 대한 우수 임상 관행에 따라 수행됩니다. 샘플은 피험자 식별 번호로만 식별됩니다. 인구통계학적 정보, 병력, 실험실 매개변수, 최근 예방접종 또는 투약, 유전자 검사 및 기타 의료 정보와 같은 비개인 식별 정보(피험자 ID로만 식별됨)는 실험실의 목적을 지원하는 데 필요한 경우 연구원에게 제공될 수 있습니다. 연구.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • 완전한
        • EvergreenHealth Medical Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 이 프로토콜에만 참여하는 피험자이거나 일상적인 정맥 절개로 수집할 수 있는 것보다 더 많은 세포가 연구에 필요한 다른 VRC 연구의 피험자일 수 있습니다. VRC 사이트에서 NIH 직원 및 직계 가족 구성원은 여기에 참여할 수 있습니다. 규약. UPR MSC 사이트는 커뮤니티의 주제만 등록합니다. 어린이는 이 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다.

설명

  • 포함 기준:

피험자는 다음과 같은 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
  3. 향후 연구를 위해 보관할 혈액 또는 기타 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  4. 등록 절차를 완료하는 임상의의 수락에 신원 증명을 제공할 수 있습니다. 전화 동의 절차를 사용할 때 샘플 수집을 수행하는 임상의는 신원 증명을 검토하고 확인합니다.

제외 기준:

주치의가 검체 수집 절차에 대한 금기 사항으로 간주하는 조건이 있는 경우 피험자는 프로토콜 참여에서 제외됩니다.

피부 생검 자격 기준:

피부 생검 적격성에는 다음이 포함됩니다.

  1. 사용되는 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 없음
  2. 켈로이드 형성의 역사 없음
  3. 알려진 응고 장애 없음
  4. 임신 또는 수유 중이 아님

아페레시스 적격성 기준:

성분채집술 절차를 받기 위해서는 피험자가 의학적 금기 사항이 없어야 합니다. 이 프로토콜에 따라 수행되는 모든 성분채집 절차는 연구 목적으로만 사용됩니다.

활성 임상 연구 프로토콜에 참여하는 피험자는 채혈한 총 혈액량이 NIH 지침 또는 기관의 기관 지침을 초과하지 않는 경우 성분채집 프로토콜에 참여할 수 있습니다. 연구 임상의는 성분채집을 위해 피험자를 의뢰하기 전에 성분채집 적격성에 대한 체크리스트를 완료할 것입니다. NIH에서 예정된 시술 전에 피험자는 성분채집에 대한 적합성을 결정하기 위해 성분채집 직원이 수행하는 정맥 평가를 받아야 합니다.

건강한 자원봉사자:

건강한 지원자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 발열(온도 <= 37.5도 C)
  2. 무게 >=110파운드
  3. 적절한 양측 전주 정맥 접근
  4. 여성의 경우 헤모글로빈 >= 12.5g/dL; >= 남성의 경우 13.0g/dL
  5. 혈소판 > 150,000K/uL
  6. a) 지난 12개월 이내에 의학적으로 의미 있는 심장 부정맥의 병력, 또는 b) 지난 12개월 이내에 허혈성 심혈관 질환, 또는 c) 분당 50-100회 간격을 벗어난 심박수(3 연속 판독), 또는 d) 3회 연속 판독에서 180mmHg(수축기) 또는 100mmHg(이완기)보다 높은 혈압
  7. 현재 폐 또는 신장 질환 없음
  8. 알려진 응고 장애 없음
  9. 겸상 적혈구 질환 없음
  10. 활동성 또는 만성 간염 없음
  11. 지난 5년 동안 정맥 주사 약물 사용 없음
  12. 모유 수유 아님
  13. 성분 채혈 절차 전 72시간 이내에 VRC 연구 임상의가 수행한 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)

전염병 환자:

전염병 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 무게 >= 110파운드
  2. 발열(온도 <= 37.5도 C)
  3. 적절한 양측 전주 정맥 접근
  4. a) 지난 12개월 이내에 의학적으로 의미 있는 심장 부정맥의 병력, 또는 b) 지난 12개월 이내에 허혈성 심혈관 질환, 또는 c) 분당 50-100회 이외의 심박수(연속 3회 d) 혈압이 180/100 mmHg 이상(연속 3회 측정 시)
  5. 현재 폐 또는 신장 질환 없음
  6. 알려진 응고 장애 없음
  7. 지난 5년 동안 응고 인자 농축물을 받지 않음
  8. 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  9. 혈소판 >= 50,000K/uL
  10. 백혈구 >= 2.0K/uL
  11. 모유 수유 아님
  12. 성분 채혈 절차 전 72시간 이내에 VRC 연구 임상의가 수행한 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
샘플 수집만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플 수집만 가능
기간: 공부의 끝
이 프로토콜에는 분석 1차 결과 측정이 없지만 연구 실험실용 샘플을 확보할 목적으로만 인간 연구에 대한 우수 임상 관리 기준에 따라 수행됩니다. 샘플은 프로토콜 식별 번호로만 식별됩니다. 인구통계 정보, 병력 측면, 실험실 매개변수, 최근 예방접종 또는 약물, HLA 유형, 유전자 검사 및 기타 의료 정보와 같은 참가자 데이터는 지원이 필요한 경우 연구자에게 제공될 수 있습니다(연구 번호로 식별되지만 피험자 이름은 아님). 실험실 연구의 목적.
공부의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 9일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 030263
  • 03-I-0263

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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