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血漿、末梢血単核細胞 (PBMC) および研究用のその他の標本を取得するためのアフェレーシスおよび標本収集手順

2026年9月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 200: 研究用のヒト生体サンプルを取得するための多施設標本収集プロトコル

この研究では、NIAID のワクチン研究センターによる研究で使用するために、ボランティアから検体を収集します。 血液、尿、体液または分泌物、皮膚スワブ、皮膚生検など、さまざまな種類の標本またはサンプルを収集できます。 サンプルは、HIV、肝炎、その他の病気の研究を含む医学研究に使用されます。ワクチン接種や感染症に対する反応などの免疫系の反応。ワクチン開発の研究に。

血液サンプルは、通常の採血（瀉血）またはアフェレーシス（単純な採血よりも大量の血球または血漿を採取する手順）のいずれかによって採取できます。 この手順では、被験者はリクライニングチェアまたはソファに横になります。 片方の腕の静脈に針を通して血液を採取し、目的の成分 (血漿または白血球) を分離する機械で回転させます。 残りの血液は、同じ針またはもう一方の腕の針から戻されます。 手続きには1～3時間ほどかかります。

他の NIH 研究プロトコルの参加者を含む、18 歳以上のボランティアが対象となる場合があります。 研究スタッフがサンプル提供を行わない理由と見なす状態にある個人は、研究から除外されます。

参加者は、サンプルが収集される特定の研究プロジェクトの要件に応じて、サンプルを 1 つだけ収集するか、反復的なサンプル収集手順を実行するよう求められる場合があります。 各個人の登録期間は 1 年間で、延長することができます。

...

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

調査の説明:

このプロトコルは、血液、粘膜分泌物、皮膚スワブ、皮膚生検、体液などのヒト標本の収集を実行して研究をサポートするように設計されています。 これらのサンプルは、ワクチンの開発に関する研究、感染症に関連する免疫の相関関係の研究、および免疫学的アッセイの開発および/または検証に関連する実験室での研究に使用されます。 必要な量の血液と細胞を安全に得るために、標準的な採血とアフェレーシス手順が利用されます。

目的: <TAB>

医学研究をサポートするために、血液 (瀉血による)、血漿または PBMC サンプル (アフェレーシスによる)、粘膜分泌物、皮膚スワブ、体液、または皮膚生検などのヒト生物学的標本を取得します。

研究集団:<TAB>

18歳以上の成人。

プロトコル プラン:<TAB>

この研究への参加に同意した健康なボランティアや感染症患者を含む被験者は、生物学的標本を取得するための医療処置を受けます。 署名済みのインフォームド コンセントは 1 年間有効です。少なくとも年に 1 回、被験者は再同意し、適格性を再確認する必要があります。

学習時間:<TAB>

個々の被験者は、所属機関のガイドラインで許可されている限り、サンプルを寄付することができます。 IRB が承認したプロトコルはオープンのままであり、調査研究のためのヒト生体試料の必要性が引き続きある場合、IRB による年次継続審査を受けます。

エンドポイント: <TAB>

このプロトコルの分析計画はありません。 このプロトコルは、研究機関のサンプルを取得する目的でのみ、人間の研究のための臨床試験の実施基準に従って実施されます。 サンプルは被験者識別番号によってのみ識別されます。 人口統計情報、病歴の側面、検査パラメーター、最近の予防接種または投薬、遺伝子検査、およびその他の医療情報などの個人を特定しない情報 (被験者 ID のみで識別) は、検査の目的をサポートするために必要な場合に研究者に提供される場合があります。リサーチ。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • 完了
        • EvergreenHealth Medical Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • 積極的、募集していない
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、このプロトコルのみに参加している被験者である場合もあれば、通常の瀉血で収集できるよりも多くの細胞が研究に必要な他の VRC 研究の被験者である場合もあります。プロトコル。 UPR MSC サイトは、コミュニティからの被験者のみを登録します。 子供はこの臨床試験に参加する資格がありません。

説明

  • 包含基準:

サブジェクトは、次のすべての包含基準を満たす必要があります。

  1. 年齢 18歳以上
  2. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
  3. -将来の研究のために保存される血液またはその他のサンプルを喜んで提供します
  4. 登録プロセスを完了する臨床医の受け入れに身元の証明を提供することができます。電話による同意プロセスが使用される場合、サンプル収集を行う臨床医は、身元の証明を確認して確認します。

除外基準:

主治医が検体採取手順の禁忌であると考える状態がある場合、被験者はプロトコルへの参加から除外されます。

皮膚生検の適格基準:

皮膚生検の適格性には以下が含まれます：

  1. 使用する局所麻酔薬に対する既知のアレルギーはありません
  2. ケロイド形成歴なし
  3. 既知の凝固障害なし
  4. 妊娠していない、または授乳中ではない

アフェレーシス適格基準：

アフェレーシス処置を受けるためには、被験者に医学的禁忌があってはなりません。 このプロトコルの下で実行されるすべてのアフェレシス手順は、研究目的のみに使用されます。

アクティブな臨床研究プロトコルに参加している被験者は、採血の総量が NIH ガイドラインまたは施設の施設ガイドラインを超えない場合、アフェレーシス プロトコルに参加できます。 研究臨床医は、アフェレーシスの被験者を参照する前に、アフェレーシスの適格性に関するチェックリストを完成させます。 NIH では、予定された手順の前に、被験者はアフェレーシス スタッフによる静脈評価を受け、アフェレーシスの適性を判断する必要があります。

健康ボランティアの場合：

健康なボランティアは、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 無熱 (温度 <= 37.5 ℃)
  2. 体重 >=110 ポンド
  3. 適切な両側前肘静脈アクセス
  4. 女性のヘモグロビン >= 12.5 g/dL; >= 男性で 13.0 g/dL
  5. 血小板 > 150,000 K/uL
  6. -a）過去12か月以内の医学的に重大な心不整脈の病歴、またはb）過去12か月以内の虚血性心血管疾患、またはc）心拍数が50〜100拍/分の間隔（3 d) 3 回の連続した測定値で 180 mmHg (収縮期) または 100 mmHg (拡張期) を超える血圧
  7. 現在、肺や腎臓の病気はありません
  8. 既知の凝固障害なし
  9. 鎌状赤血球症なし
  10. 活動性または慢性肝炎ではない
  11. -過去5年間に静脈内注射薬の使用はありません
  12. 母乳育児ではない
  13. -負のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）妊娠検査（尿または血清） アフェレーシス手順の前の72時間以内にVRC研究の臨床医によって行われた

感染症患者：

感染症の患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 体重 >= 110 ポンド
  2. 無熱 (温度 <= 37.5 ℃)
  3. 適切な両側前肘静脈アクセス
  4. -a）過去12か月以内の医学的に重大な心不整脈の病歴、またはb）過去12か月以内の虚血性心血管疾患、またはc）心拍数が50〜100拍/分（3連続） d) 180/100 mmHg を超える血圧 (3 回の連続した測定値で)
  5. 現在、肺や腎臓の病気はありません
  6. 既知の凝固障害なし
  7. -過去5年間に凝固因子濃縮物を受け取っていません
  8. ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
  9. 血小板 >= 50,000 K/uL
  10. 白血球 >= 2.0K/uL
  11. 母乳育児ではない
  12. -負のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）妊娠検査（尿または血清） アフェレーシス手順の前の72時間以内にVRC研究の臨床医によって行われた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
サンプル採取のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプル採取のみ
時間枠：勉強の終わり
このプロトコルには分析の主要結果の尺度はありませんが、研究室用のサンプルを入手する目的のみを目的として、人体研究の適正臨床実施基準に従って実施されます。 サンプルはプロトコル識別番号によってのみ識別されます。 サポートが必要な場合、人口統計情報、病歴の側面、検査パラメータ、最近の予防接種または投薬、HLA 型、遺伝子検査、その他の医療情報などの参加者データが研究者に提供される場合があります（研究番号で特定されますが、被験者名は含まれません）。実験室での研究の目的。
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Lesia K Dropulic, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年9月10日

試験登録日

最初に提出

2003年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月8日

最初の投稿 (推定)

2003年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月9日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 030263
  • 03-I-0263

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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